2021-09-26
里程碑！恒瑞醫藥創新藥SHR-A1811全球I期研究在韓國完成首例患者入組
近日，恒(heng)瑞醫藥(yao)宣布(bu)，公(gong)司創新藥(yao)注射用SHR-A1811用于HER2（人表皮生長因子受體(ti)2）表達或突(tu)變的晚(wan)期惡性實體(ti)瘤國(guo)際(ji)多中心I期臨床研究，已完成首例患者入組，一(yi)位(wei)韓國(guo)患者接受了(le)該(gai)項治療，目前該(gai)研究在美國(guo)、澳大利亞(ya)和中國(guo)也在進(jin)行患者招(zhao)募(mu)。
SHR-A1811-I-101 (NCT04446260) 是一項開放、國(guo)際多中(zhong)(zhong)心、I 期(qi)臨床試驗，用于(yu)評(ping)估SHR-A1811在HER2表達或突變的(de)晚期(qi)惡性(xing)實體(ti)瘤如胃癌(ai)和非小細胞肺癌(ai)（NSCLC）患者中(zhong)(zhong)的(de)安全(quan)性(xing)、耐(nai)受性(xing)、藥代動力(li)學和療效。
研究發(fa)現，眾多(duo)腫瘤(liu)中都存在人(ren)類表(biao)(biao)皮(pi)生長因(yin)子2（HER2）異常，包括HER2基因(yin)突變、缺失(shi)、擴增(zeng)(zeng)及HER2蛋白過(guo)(guo)表(biao)(biao)達。大約20%的乳(ru)腺癌中可觀察到由于(yu)HER2基因(yin)擴增(zeng)(zeng)和(he)/或過(guo)(guo)表(biao)(biao)達導致的HER2信號激活，在其他實體(ti)瘤(liu)如胃和(he)胃食(shi)管交界部腺癌、膽管癌、結直腸癌、非(fei)小細胞肺癌、膀胱癌等(deng)也(ye)存在HER2過(guo)(guo)表(biao)(biao)達，發(fa)生率從(cong)2%至>50%不等(deng)。臨床上HER2表(biao)(biao)達與患者預后密(mi)切相關(guan)，如HER2高表(biao)(biao)達的乳(ru)腺癌浸(jin)潤(run)性強，無病生存期短(duan)，預后差。近年來，HER2已成為腫瘤(liu)免(mian)疫生物(wu)治療的理想靶(ba)點，在乳(ru)腺癌、胃癌領域均有抗(kang)HER2靶(ba)向(xiang)藥物(wu)上市。
注射用(yong)SHR-A1811是恒瑞醫藥自(zi)主研(yan)發的(de)(de)(de)以HER2為靶(ba)(ba)點的(de)(de)(de)抗體藥物偶(ou)聯物（ADC），它可與(yu)HER2表達細胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)細胞(bao)(bao)膜表面(mian)相結合(he)，然后內吞入細胞(bao)(bao)到達溶(rong)酶體釋(shi)放小(xiao)分子毒素，最終誘導腫(zhong)瘤(liu)細胞(bao)(bao)凋亡，兼(jian)具了(le)抗體的(de)(de)(de)高(gao)度(du)靶(ba)(ba)向性(xing)以及細胞(bao)(bao)毒藥物對(dui)靶(ba)(ba)細胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)強大殺(sha)傷(shang)力。臨床前研(yan)究結果顯示，SHR-A1811具有良好(hao)的(de)(de)(de)抗腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)、安全性(xing)、耐(nai)受性(xing)和藥代動力學特征，或可進一步改善耐(nai)藥、提升療效，滿足臨床需求，為廣大的(de)(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)患者提供(gong)更多(duo)選擇。