2021-09-26
國際化新進展！恒瑞醫藥注射用SHR-A1904獲準在美國開展臨床試驗
近(jin)日，恒瑞醫(yi)藥(yao)注射用SHR-A1904獲得美國FDA臨(lin)床試(shi)驗資格(ge)，批準注射用SHR-A1904在美國開展一項治療晚期實體瘤(liu)的臨(lin)床試(shi)驗。SHR-A1904是恒瑞醫(yi)藥(yao)自主(zhu)研(yan)發的靶(ba)向腫瘤(liu)特異性抗原的抗體藥(yao)物偶(ou)聯(lian)物，目(mu)前全球尚未有同類藥(yao)物獲批上市(shi)。
惡性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)（癌癥(zheng)）是(shi)嚴重威脅(xie)中國(guo)居民健康(kang)的(de)一(yi)(yi)大(da)類疾病，國(guo)家癌癥(zheng)中心(xin)2019年發(fa)布的(de)全國(guo)癌癥(zheng)統計數據(ju)顯示，隨(sui)著我國(guo)人口老齡化逐漸(jian)加劇、工業化和城鎮化進程的(de)不斷加快，以及慢性感染、不健康(kang)生活方式、環境(jing)等危險因(yin)素的(de)累加，惡性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)已成為我國(guo)人口死(si)亡(wang)的(de)主要原(yuan)因(yin)，占居民全部死(si)亡(wang)原(yuan)因(yin)的(de)23.91%，是(shi)公共衛生領域一(yi)(yi)大(da)難(nan)題(ti)。近10多年來，惡性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)發(fa)病率每(mei)年保持約3.9%的(de)增幅，死(si)亡(wang)率每(mei)年保持2.5%的(de)增幅，癌癥(zheng)負(fu)擔呈持續上升態勢。
SHR-A1904是恒瑞醫藥自主研發的(de)(de)靶(ba)向腫(zhong)(zhong)瘤(liu)特異性抗(kang)原的(de)(de)抗(kang)體藥物(wu)偶(ou)聯物(wu)，通過與腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)表面(mian)的(de)(de)靶(ba)抗(kang)原結(jie)合，使得藥物(wu)被內吞進(jin)入細(xi)胞(bao)后(hou)釋放小分子毒(du)素(su)殺傷(shang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)。目(mu)前全球尚未(wei)有同(tong)類藥物(wu)獲批上市。
2021年(nian)4月，注射用SHR-A1904收(shou)到(dao)國家藥(yao)品監(jian)督管理局核(he)準(zhun)簽(qian)發的(de)《藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗批準(zhun)通知書》，注射用SHR-A1904在(zai)中(zhong)(zhong)國開(kai)展的(de)晚期胰腺癌患(huan)者、晚期實體瘤(liu)患(huan)者中(zhong)(zhong)的(de)I期臨床研(yan)究現已完成首(shou)例受試(shi)者入組。
本次(ci)獲批的(de)試(shi)驗是(shi)一項在(zai)美國(guo)(guo)(guo)開(kai)展的(de)開(kai)放、單臂(bei)、多中心的(de)I/IIa期臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)，以(yi)評估SHR-A1904在(zai)晚(wan)期實(shi)體瘤(liu)患者中的(de)安全性、耐受(shou)性、藥(yao)代動(dong)力學和初(chu)步療效。本次(ci)獲得美國(guo)(guo)(guo)FDA臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗資格(ge)后，注射用SHR-A1904治療晚(wan)期實(shi)體瘤(liu)的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)計劃在(zai)美國(guo)(guo)(guo)、澳(ao)洲和亞(ya)太(tai)地(di)區開(kai)展。根據美國(guo)(guo)(guo)藥(yao)品注冊(ce)相關的(de)法律法規(gui)要求，藥(yao)物在(zai)獲得美國(guo)(guo)(guo) FDA 臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗資格(ge)后，尚需開(kai)展臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗并(bing)經美國(guo)(guo)(guo)FDA審評審批通過(guo)后方可生產上市。