2021-09-27
第3個！恒瑞醫藥貝伐珠單抗注射液膠質母細胞瘤新適應癥獲批
近日，恒瑞醫(yi)藥(yao)子公(gong)司蘇州(zhou)盛(sheng)迪亞生物醫(yi)藥(yao)有限公(gong)司收到國家藥(yao)品監督管理局核(he)準(zhun)簽(qian)發的《藥(yao)品補充申請批(pi)(pi)(pi)準(zhun)通(tong)知書》，貝伐珠單(dan)抗注射液(ye)（艾瑞妥?）獲批(pi)(pi)(pi)新適應(ying)癥：用(yong)于復發性(xing)(xing)(xing)膠質(zhi)母細胞(bao)瘤（GBM）患者(zhe)的治療。這是繼今年6月份獲批(pi)(pi)(pi)轉移性(xing)(xing)(xing)結直腸癌(ai)和晚期、轉移性(xing)(xing)(xing)或復發性(xing)(xing)(xing)非小(xiao)細胞(bao)肺癌(ai)后，艾瑞妥?在我國獲批(pi)(pi)(pi)的第3個適應(ying)癥。
膠(jiao)質(zhi)母細胞瘤(liu)是成人最常見且惡性(xing)程(cheng)度(du)最高(gao)(gao)的原發性(xing)顱內腫(zhong)瘤(liu)。世界衛生組織全球腫(zhong)瘤(liu)調研機(ji)構(gou)Cancer Today的報告顯示，2020年中(zhong)國新(xin)增腦及中(zhong)樞(shu)神(shen)經系統腫(zhong)瘤(liu)病例(li)為(wei)7.9萬例(li)；死亡病例(li)為(wei)6.5萬例(li)。其中(zhong)，膠(jiao)質(zhi)母細胞瘤(liu)占所有中(zhong)樞(shu)神(shen)經系統原發性(xing)惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)的48%，具有高(gao)(gao)發病率(lv)(lv)、高(gao)(gao)復(fu)發率(lv)(lv)、高(gao)(gao)死亡率(lv)(lv)和低治愈率(lv)(lv)的特點。
大(da)(da)多數膠(jiao)(jiao)質母細胞瘤患(huan)者(zhe)采用聯合療(liao)(liao)法，包括初始手術(shu)后采用輔助術(shu)后放療(liao)(liao)和輔助化療(liao)(liao)。即使進行了最(zui)大(da)(da)限度的(de)(de)治療(liao)(liao)，大(da)(da)多數患(huan)者(zhe)的(de)(de)預后仍然(ran)不佳，復發率很高，總生(sheng)存(cun)期較短(duan)(1-2年(nian))。因此(ci)，膠(jiao)(jiao)質母細胞瘤患(huan)者(zhe)迫(po)切需要(yao)更多的(de)(de)治療(liao)(liao)選擇。
貝伐珠單抗是繼替(ti)莫唑(zuo)胺后膠質母細(xi)胞瘤治(zhi)(zhi)療中最重要的治(zhi)(zhi)療藥物之(zhi)一，已(yi)被列入國(guo)內外(wai)多項(xiang)權威指南和共識中，在美國(guo)、瑞(rui)士(shi)、日本、韓國(guo)等(deng)80多個國(guo)家(jia)和地區獲批用于(yu)膠質母細(xi)胞瘤的治(zhi)(zhi)療。
艾(ai)(ai)瑞妥?（貝(bei)伐珠單(dan)抗(kang)注射液(ye)）是安(an)(an)(an)維(wei)汀?（貝(bei)伐珠單(dan)抗(kang)注射液(ye)）的生物類似(si)藥(yao)。遵(zun)循生物類似(si)藥(yao)嚴(yan)謹(jin)的研發(fa)途徑，艾(ai)(ai)瑞妥?不僅(jin)通(tong)過了(le)全面(mian)的質量相(xiang)似(si)性(xing)(xing)研究、非臨床相(xiang)似(si)性(xing)(xing)研究，而且在臨床比(bi)對(dui)試驗中表現出與安(an)(an)(an)維(wei)汀?在PK特征(zheng)、臨床有(you)(you)效性(xing)(xing)、安(an)(an)(an)全性(xing)(xing)和免疫(yi)原(yuan)性(xing)(xing)方面(mian)高(gao)度相(xiang)似(si)。根(gen)據(ju)《生物類似(si)藥(yao)相(xiang)似(si)性(xing)(xing)評價和適(shi)應癥(zheng)外推(tui)技術指(zhi)導原(yuan)則(ze)》，艾(ai)(ai)瑞妥?可逐(zhu)步申(shen)請獲批(pi)安(an)(an)(an)維(wei)汀?在中國獲批(pi)的全部適(shi)應癥(zheng)。本(ben)次新適(shi)應癥(zheng)獲批(pi)，為(wei)膠質母細胞瘤患(huan)者(zhe)提供了(le)與原(yuan)研藥(yao)物等效優(you)質治(zhi)療選擇，有(you)(you)助于該產(chan)品惠及(ji)更多的中國腫(zhong)瘤患(huan)者(zhe)，為(wei)抗(kang)擊腫(zhong)瘤事業(ye)做出更大貢獻。