2024-12-17
第7次！恒瑞ADC創新藥瑞康曲妥珠單抗新適應癥納入擬突破性治療品種公示
近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的抗體偶聯藥物（ADC）創新藥、注射用瑞康曲妥珠單抗（研發代號：SHR-A1811）被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，適應癥為用于治療人表皮生長因子受體2（HER2）表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。這也是瑞康曲妥珠單抗第7次納入擬突破(po)性治療(liao)品(pin)種。
此前，瑞康曲妥珠單抗另外六項適應癥已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單：
● HER2低表達的復(fu)發或轉移性乳腺癌；
● HER2陽性的復發或轉移性乳腺(xian)癌；
● 既(ji)往含鉑化療失敗(bai)的(de)HER2突(tu)變的(de)晚期非小細胞肺(fei)癌；
● 既(ji)往經奧沙利鉑(bo)、氟尿嘧啶和伊立替(ti)康治療失敗、HER2陽性(xing)結直腸癌；
● 既往至(zhi)少一(yi)線抗HER2治療失敗(bai)的HER2陽性晚期胃癌(ai)或(huo)胃食(shi)管(guan)結合(he)部腺癌(ai)；
● 既(ji)往接受(shou)過一種(zhong)或一種(zhong)以上治(zhi)療(liao)方(fang)案的HER2陽性不可(ke)切除或轉(zhuan)移性膽道癌。
卵巢癌（OC）是最常見的婦科惡性腫瘤之一，其發病率居女性生殖系統惡性腫瘤第三位，而病死率則位居首位，嚴重威脅女性的健康。2020年全球約有31.3萬卵巢癌新發病例，位列女性惡性腫瘤新發病例的第8位；而死亡病例約為20.7萬，居于女性惡性腫瘤死因的第8位1。國際癌癥中心數據顯示，我國2022年卵巢癌發病率為5.68/10萬，死亡率為2.64/10萬2。
手術聯合以鉑為基礎的化療是目前的標準治療方式，但至少70%的晚期患者會在3年內復發，并最終會對鉑類化療產生耐藥性，鉑耐藥復發卵巢癌（PROC）的臨床治療手段和療效均十分有限，中位生存期僅約12~15個月3。該(gai)疾(ji)病存在巨大的未(wei)被滿足的臨床需求(qiu)，亟待尋(xun)找更為有效的治療(liao)方式(shi)。2023年(nian)中國臨床腫瘤(liu)學(xue)會（CSCO）和(he)美(mei)國國立綜合癌(ai)癥(zheng)網絡（NCCN）診療(liao)指南均推薦鉑耐(nai)藥卵巢癌(ai)患者參加臨床研究。
鉑耐藥卵巢癌中HER2表達人群占比約為30%4，HER2表達的腫瘤浸潤性強，無病生存期短，預后差5。抗HER2治(zhi)療(liao)的(de)療(liao)效(xiao)已在多個瘤(liu)種中得到驗證，但目前(qian)尚(shang)無藥物(wu)獲批用于HER2表達(da)鉑耐藥卵巢癌。針對HER2靶(ba)點藥物(wu)的(de)開發將(jiang)為卵巢癌治(zhi)療(liao)提(ti)供新的(de)選(xuan)擇。
注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。今年9月，注射用瑞康曲妥珠單抗藥品上市許可申請已獲國家藥監局受理且被納入優先審評審批，適應癥為(wei)：用(yong)于既往接受過至少一(yi)種(zhong)系統治(zhi)(zhi)療的(de)局(ju)部晚期(qi)或轉移(yi)(yi)性HER2突變成人非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)患者的(de)治(zhi)(zhi)療。瑞康曲妥珠(zhu)單抗目前已開展多(duo)項(xiang)Ⅰ~Ⅲ期(qi)臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的(de)晚期(qi)實(shi)體(ti)瘤、晚期(qi)胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)或胃(wei)食管結合部腺癌(ai)(ai)(ai)、結直(zhi)腸癌(ai)(ai)(ai)、晚期(qi)非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)、轉移(yi)(yi)性乳腺癌(ai)(ai)(ai)、膽道(dao)癌(ai)(ai)(ai)、婦科惡性腫瘤等。
目前，基于模(mo)塊化(hua)ADC創(chuang)新(xin)平臺(tai)（HRMAP），經過10年的ADC研發積累(lei)，恒瑞(rui)醫藥已(yi)成為(wei)國內在熱門(men)靶點上布局進展靠(kao)前、兼具諸多差異化(hua)ADC產品(pin)的企業，已(yi)有(you)包括瑞(rui)康曲妥珠單抗(kang)在內的12個新(xin)型、具有(you)差異化(hua)的ADC分子成功獲批臨床(chuang)，6款產品(pin)實現國際同步開發，還有(you)多個創(chuang)新(xin)藥產品(pin)布局各個實體腫瘤(liu)治療領域，以(yi)期為(wei)患者帶來更多的治療選擇。
什么是突破性療法認定？
為鼓勵研究和創制具有(you)明(ming)顯(xian)臨床優(you)勢的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理局藥(yao)(yao)(yao)(yao)品審(shen)評中(zhong)心(xin)（CDE）發布了《國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)局關于(yu)(yu)發布＜突破(po)性(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物審(shen)評工作程(cheng)序(xu)（試(shi)行）＞等(deng)三個文件(jian)的(de)(de)公告(gao)》（2020年第82號(hao)），明(ming)確了突破(po)性(xing)療(liao)法的(de)(de)納入范圍(wei)：藥(yao)(yao)(yao)(yao)物臨床試(shi)驗期(qi)間，用(yong)于(yu)(yu)防治(zhi)(zhi)嚴(yan)重危及生命(ming)或者(zhe)(zhe)嚴(yan)重影響生存質量(liang)的(de)(de)疾病(bing)且尚無有(you)效防治(zhi)(zhi)手段或者(zhe)(zhe)與(yu)現有(you)治(zhi)(zhi)療(liao)手段相(xiang)比有(you)足夠證據表明(ming)具有(you)明(ming)顯(xian)臨床優(you)勢的(de)(de)創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)或者(zhe)(zhe)改(gai)良型新藥(yao)(yao)(yao)(yao)等(deng)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)中(zhong)心(xin)對納入突破(po)性(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物程(cheng)序(xu)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物優(you)先配置資源進行溝通交流(liu)，加強(qiang)指(zhi)導并促進藥(yao)(yao)(yao)(yao)物研發。
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