2021-09-28
恒瑞醫藥創新藥氟唑帕利聯合貝伐珠單抗治療結直腸癌獲批臨床
近(jin)日，江蘇(su)恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si)及子公(gong)司(si)蘇(su)州盛迪亞(ya)生物醫藥(yao)(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si)收到國家藥(yao)(yao)品監督(du)管理局核準簽(qian)發關于(yu)氟唑(zuo)帕利膠囊、貝伐珠單抗(kang)注(zhu)射液(ye)的(de)《藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)批準通(tong)知書》，同意(yi)開展氟唑(zuo)帕利聯合貝伐珠單抗(kang)對比卡培他(ta)濱聯合貝伐珠單抗(kang)用(yong)于(yu)不可切(qie)除或轉移(yi)性結直(zhi)腸癌一線維(wei)持治療的(de)Ib/III期(qi)臨床試驗(yan)。
結直腸(chang)癌(ai)是一(yi)種(zhong)常見惡性腫瘤，發病率和死亡率全球范(fan)圍內分(fen)別居(ju)第3位(wei)及第2位(wei)，約40%的(de)(de)患(huan)者(zhe)在診斷(duan)時即(ji)為IV期(qi)，且75%-90%患(huan)者(zhe)不(bu)可切(qie)除。目前，晚期(qi)或轉移性結直腸(chang)癌(ai)治(zhi)療主要依靠化(hua)療和靶(ba)向治(zhi)療藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)聯合(he)治(zhi)療，但長期(qi)化(hua)療產生(sheng)的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)毒性會隨著(zhu)治(zhi)療時間的(de)(de)延(yan)長而不(bu)斷(duan)蓄積并且難以恢復，臨床上亟需(xu)一(yi)種(zhong)新的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)或藥(yao)物(wu)(wu)(wu)組(zu)合(he)來改變(bian)這種(zhong)現狀，延(yan)長患(huan)者(zhe)無(wu)進展生(sheng)存，降(jiang)低不(bu)良(liang)反應發生(sheng)，改善(shan)患(huan)者(zhe)生(sheng)活質(zhi)量。
氟(fu)唑帕利是恒(heng)瑞醫(yi)藥開發(fa)(fa)的(de)1.1類(lei)新藥，也(ye)是我國首(shou)個擁(yong)有知識產權的(de)PARP抑制劑。是一種聚(ju)腺苷二磷酸(suan)核糖聚(ju)合酶 （poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制劑，可特異性(xing)殺(sha)傷BRCA突(tu)變(bian)的(de)腫瘤(liu)細胞。恒(heng)瑞醫(yi)藥于(yu)2013年8月(yue)獲(huo)得臨床(chuang)試驗批件，開始進(jin)行臨床(chuang)開發(fa)(fa)，并于(yu)2020年12月(yue)獲(huo)批“既往經過二線及以上(shang)(shang)化(hua)療的(de)伴有胚系BRCA突(tu)變(bian)(gBRCAm)的(de)鉑敏(min)感復發(fa)(fa)性(xing)卵巢癌(ai)、輸(shu)卵管癌(ai)或原發(fa)(fa)性(xing)腹膜(mo)癌(ai)患者的(de)治(zhi)療”適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)上(shang)(shang)市(shi)。今(jin)年6月(yue)，氟(fu)唑帕利膠囊第二個適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)：用于(yu)鉑敏(min)感的(de)復發(fa)(fa)性(xing)上(shang)(shang)皮性(xing)卵巢癌(ai)、輸(shu)卵管癌(ai)或原發(fa)(fa)性(xing)腹膜(mo)癌(ai)在(zai)含鉑化(hua)療達到(dao)完全緩解(jie)(jie)或部分緩解(jie)(jie)后的(de)維持治(zhi)療適(shi)(shi)應(ying)癥(zheng)的(de)申請也(ye)獲(huo)得NMPA批準上(shang)(shang)市(shi)。
貝伐珠單(dan)抗(kang)(kang)是(shi)一種人(ren)源(yuan)化(hua)抗(kang)(kang)VEGF單(dan)克(ke)隆(long)抗(kang)(kang)體(ti)，恒瑞(rui)醫藥(yao)貝伐珠單(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射液(ye)(ye)是(shi)以原(yuan)研貝伐珠單(dan)抗(kang)(kang)為參照(zhao)藥(yao)、按照(zhao)生物類似藥(yao)途徑自主研發(fa)和(he)申(shen)報上市(shi)的產(chan)品。遵循生物類似藥(yao)嚴謹(jin)的研發(fa)途徑，恒瑞(rui)醫藥(yao)貝伐珠單(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射液(ye)(ye)通過了(le)全面的質(zhi)量相似性(xing)研究(jiu)、非臨(lin)床(chuang)相似性(xing)研究(jiu)和(he)臨(lin)床(chuang)比(bi)對(dui)(dui)研究(jiu)，不(bu)僅在PK比(bi)對(dui)(dui)研究(jiu)中證(zheng)實了(le)與原(yuan)研藥(yao)的高度相似性(xing)，而且通過臨(lin)床(chuang)有效性(xing)比(bi)對(dui)(dui)研究(jiu)力證(zheng)其等效優質(zhi)，在提升(sheng)臨(lin)床(chuang)治(zhi)療可及(ji)性(xing)的同時，確保了(le)患(huan)者治(zhi)療獲(huo)(huo)益的最大化(hua)。該產(chan)品已于今年(nian)6月獲(huo)(huo)得NMPA批(pi)準(zhun)上市(shi)。
氟(fu)唑(zuo)(zuo)帕(pa)利聯(lian)合(he)化療或(huo)聯(lian)合(he)靶向(xiang)已(yi)在(zai)乳腺、卵巢癌、消(xiao)化道(dao)腫瘤(liu)等多個瘤(liu)種中展(zhan)開(kai)布局，目(mu)前有(you)(you)多項研究(jiu)在(zai)推進(jin)。PARP抑制劑聯(lian)合(he)抗血管類(lei)藥物已(yi)被證(zheng)實具有(you)(you)協(xie)同增效作用，可預期更(geng)多的(de)不可切除或(huo)轉移性結直腸癌患者在(zai)氟(fu)唑(zuo)(zuo)帕(pa)利聯(lian)合(he)貝伐(fa)珠單抗注射液這一新組合(he)中有(you)(you)更(geng)大的(de)獲益，或(huo)將為這一人(ren)群患者提供新的(de)治(zhi)療選擇(ze)。