2024-12-30
恒瑞醫藥創新藥注射用SHR-4602晚期實體瘤聯合療法獲批臨床
近日，恒瑞醫藥子公司上海盛迪醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準注射用SHR-4602聯合注射用瑞康曲妥珠單抗（研發代號：SHR-A1811）、或聯合注射用瑞康曲妥珠單抗和阿得貝利單抗、或聯合注射用瑞康曲妥珠單抗、阿得貝利單抗和SHR-8068在晚期實體瘤中開展臨床研究。
注射用(yong)SHR-4602擬用(yong)于治療HER2表達或突(tu)變的實(shi)體瘤，可誘導(dao)腫(zhong)瘤細胞周期阻滯和(he)細胞凋亡。
注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。今年9月，注射用瑞康曲妥珠單抗藥品上市許可申請已獲國家藥監局受理且被納入優先審評審批，適應癥為：用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。瑞康曲妥珠單抗目前已開展多項Ⅰ~Ⅲ期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、晚期非小細胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。注射用瑞康曲妥珠單抗已第7次被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利?）已于2023年獲批(pi)上市，獲批(pi)適應癥(zheng)為(wei)與卡鉑和(he)依托泊苷聯合用于廣(guang)泛期小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)患者的一(yi)線(xian)治療。公司現有多項(xiang)阿得貝利(li)單(dan)抗注射液臨床研究正(zheng)在進行，以評估(gu)其在非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)、小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)、食管癌(ai)、肝(gan)癌(ai)、乳腺癌(ai)等多種實體(ti)瘤(liu)中的抗腫瘤(liu)作用。
SHR-8068注射液是公司引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強(qiang)抗腫瘤(liu)免疫(yi)效應。現公司已(yi)有多項SHR-8068注射液臨床研(yan)究正在進行，評估其(qi)在多種實(shi)體瘤(liu)中的抗腫瘤(liu)作用。