2025-01-13
恒瑞醫藥SHR-1819用于治療慢性自發性蕁麻疹獲批臨床
近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1819注射液開展用于慢性自發性蕁麻疹患者的臨床試驗。慢性自發性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria，CSU）是指無明確誘因地、自發地、持續地出現風團和/或血管性水腫每天發作或間歇發作，伴有瘙癢癥狀1。CSU是一種常見的皮膚疾病，全球患病率為0.5%~1%2，我國蕁麻疹的患病率約為0.75%，其中CSU占60%~90%3。CSU好發于30歲以上的(de)青(qing)中年(nian)人群，病因不明，病情易反復，部(bu)分患(huan)(huan)者(zhe)病程遷延(yan)難愈，嚴重影響患(huan)(huan)者(zhe)的(de)睡(shui)眠、精神健(jian)康及(ji)生活質量。
目(mu)前，CSU的(de)(de)治療(liao)(liao)(liao)目(mu)的(de)(de)是(shi)控(kong)制癥狀，提高患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)生活質量。抗組胺(an)藥(yao)作為CSU的(de)(de)首選治療(liao)(liao)(liao)藥(yao)物，需要足量、足療(liao)(liao)(liao)程(cheng)、長(chang)期規律地(di)用藥(yao)，約(yue)50%的(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)抗組胺(an)藥(yao)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)有(you)限。因此，臨(lin)床中尚(shang)需要更多針對CSU的(de)(de)有(you)效(xiao)、安全的(de)(de)新療(liao)(liao)(liao)法，并促進其在國內(nei)的(de)(de)廣泛應用，以進一(yi)步改善國內(nei)CSU患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)臨(lin)床癥狀控(kong)制需求。
SHR-1819注射液是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同(tong)(tong)時阻斷IL-4和IL-13的(de)信號傳導，擬用于(yu)(yu)治(zhi)療2型炎(yan)癥相關疾病。目(mu)前(qian)全球僅(jin)有(you)2款同(tong)(tong)靶點藥物獲批上市。此外，SHR-1819注射液還在(zai)開展用于(yu)(yu)成人特(te)應性皮(pi)炎(yan)、結節性癢疹、兒童和青(qing)少(shao)年特(te)應性皮(pi)炎(yan)的(de)臨床研究(jiu)。
參考(kao)文(wen)獻：
1.Zuberbier T, Abdul Latiff AH, Abuzakouk M, et al. The international EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAAACI guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria. Allergy. 2022;77(3):734-766. doi:10.1111/all.15090
2。Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011;66(3):317-330. doi:10.1111/j.1398-9995.2010.02496.x
3.中華(hua)醫學會皮(pi)膚(fu)性病(bing)學分會,中國醫師(shi)協會皮(pi)膚(fu)科(ke)醫師(shi)分會,慢性自發性蕁麻疹(zhen)達標(biao)治療(liao)專(zhuan)家共識（2023）.中華(hua)皮(pi)膚(fu)科(ke)雜志(zhi),2023，56(06) : 489-495. DOI: 10.35541/cjd.20230004