2025-01-13
恒瑞醫藥化藥1類痛風降尿酸藥物SHR4640片上市申請獲受理
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的1類新藥SHR4640片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，適應癥為：適用于原發性痛風伴高尿酸血癥的長期治療。
關于SHR4640-303研究
2024年8月，SHR4640片治(zhi)療原(yuan)發(fa)性(xing)痛(tong)風伴(ban)高(gao)尿(niao)酸(suan)(suan)(suan)血癥受(shou)試(shi)者(zhe)的(de)(de)Ⅲ期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)（SHR4640-303）研究完成，且(qie)主要研究終點達到方(fang)案預設(she)的(de)(de)優(you)效(xiao)標準。該研究是一(yi)項多(duo)中(zhong)心、隨機(ji)、雙盲(mang)、陽性(xing)藥平行對照評價SHR4640在(zai)原(yuan)發(fa)性(xing)痛(tong)風伴(ban)高(gao)尿(niao)酸(suan)(suan)(suan)血癥受(shou)試(shi)者(zhe)中(zhong)降尿(niao)酸(suan)(suan)(suan)療效(xiao)與(yu)安(an)全性(xing)的(de)(de)Ⅲ期臨床(chuang)研究，由上海(hai)交通大學醫(yi)學院附(fu)屬仁(ren)濟(ji)醫(yi)院作為牽頭單位，全國80家(jia)中(zhong)心共同(tong)參與(yu)。
研(yan)(yan)究共入(ru)組779例(li)原發(fa)性(xing)痛(tong)風伴高(gao)尿酸血(xue)癥受(shou)試者，分別接(jie)受(shou)SHR4640片或對(dui)照藥物(wu)(wu)（指南推薦的痛(tong)風一(yi)線用藥）治(zhi)療。研(yan)(yan)究結(jie)果表明，本研(yan)(yan)究達到了主要研(yan)(yan)究終點(dian)(dian)及(ji)次要研(yan)(yan)究終點(dian)(dian)，與對(dui)照藥物(wu)(wu)相比(bi)，本品對(dui)原發(fa)性(xing)痛(tong)風伴高(gao)尿酸血(xue)癥有統計學顯(xian)著性(xing)和臨床意義的改善。同時，SHR4640片在原發(fa)性(xing)痛(tong)風伴高(gao)尿酸血(xue)癥患者中(zhong)的安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)良好。
關于原發性痛風伴高尿酸血癥
痛風（Gout）是由于高尿酸血癥（Hyperuricemia，HUA）引起單鈉尿酸鹽結晶在關節滑膜和其他組織沉積所致的常見代謝性疾病[1,2]。高尿酸血癥定義為血清尿酸＞420umol/L。目前我國痛風患病率約為1%~3%，并呈逐年上升趨勢，男性多見，患病呈逐步年輕化，青少年患者亦不罕見[3]。
降尿酸藥物治療為痛風治療的關鍵，維持血尿酸長程達標是痛風患者降尿酸治療的主要原則之一[3]。降(jiang)低血清尿酸水平可以通(tong)過(guo)抑制(zhi)尿酸合成和/或促進尿酸排(pai)泄(xie)來實現(xian)，但目前國內臨(lin)床治療手段有限(xian)，且即使在(zai)接受現(xian)有治療的(de)患者中，仍(reng)有較多患者血清尿酸不(bu)能達(da)到治療目標，存在(zai)很(hen)大的(de)未(wei)獲滿足的(de)臨(lin)床需求(qiu)。
關于SHR4640片
SHR4640片是恒瑞醫藥自主創新的化藥1類痛風降尿酸藥物，是針對特異性表達在腎小管上皮細胞的URAT1（尿酸鹽轉動體）開發的選擇性小分子抑制劑，可以通過選擇性抑制(zhi)URAT1對尿酸的(de)轉(zhuan)運，從而抑制(zhi)尿酸的(de)重吸收(shou)、促進尿酸的(de)排(pai)泄(xie)，達(da)到(dao)降低血尿酸濃度的(de)目的(de)。
參(can)考文獻：
[1]. Sturrock RD. Gout. BMJ. 2000;320:132-133
[2]. Neogi T, Hunter DJ, Chasson CE, et al. Frequency of inappropriate management of acute gout attacks. Arthritis Rheum. 2004;50:S339
[3]. 徐東,朱小霞,鄒和建,等. 痛風(feng)診療(liao)規范[J]. 中華內科雜志,2023,62(09)：1068-1076.