2025-01-20
恒瑞醫藥降脂創新藥瑞卡西單抗全國首批發貨
2025年1月17日，恒瑞醫藥1類創新藥、全球首個超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗（商品名：艾心安?）首批發貨儀式在廣州知識城產(chan)業(ye)化基地正(zheng)式舉(ju)行。這標志著(zhu)該產(chan)品正(zheng)式投入臨床使用，將(jiang)為高膽固(gu)醇血癥和(he)混合型(xing)高脂血癥患者(zhe)帶來新的治療選擇。
瑞卡(ka)西單抗是公(gong)司(si)自主研發的(de)(de)抗人(ren)(ren)(ren)前蛋(dan)(dan)白(bai)轉化(hua)酶(mei)枯草溶菌(jun)素9（PCSK9）的(de)(de)人(ren)(ren)(ren)源(yuan)化(hua)單克隆抗體，近日(ri)獲(huo)批的(de)(de)適(shi)應癥為：在控制(zhi)飲食(shi)的(de)(de)基(ji)礎上(shang)，與(yu)他汀(ting)(ting)類藥(yao)物(wu)、或者與(yu)他汀(ting)(ting)類藥(yao)物(wu)及其它降(jiang)脂(zhi)療(liao)法聯合用(yong)藥(yao)，用(yong)于接受中等或以上(shang)劑量他汀(ting)(ting)類藥(yao)物(wu)治療(liao)仍無法達到低密(mi)度脂(zhi)蛋(dan)(dan)白(bai)膽(dan)固(gu)(gu)(gu)醇(chun)(chun)(LDL-C)目標的(de)(de)原發性(xing)高(gao)膽(dan)固(gu)(gu)(gu)醇(chun)(chun)血(xue)(xue)癥(包括(kuo)雜合子型(xing)家(jia)(jia)族(zu)性(xing)和非家(jia)(jia)族(zu)性(xing)高(gao)膽(dan)固(gu)(gu)(gu)醇(chun)(chun)血(xue)(xue)癥)和混合型(xing)血(xue)(xue)脂(zhi)異常的(de)(de)成人(ren)(ren)(ren)患者；或單藥(yao)用(yong)于非家(jia)(jia)族(zu)性(xing)高(gao)膽(dan)固(gu)(gu)(gu)醇(chun)(chun)血(xue)(xue)癥和混合型(xing)血(xue)(xue)脂(zhi)異常的(de)(de)成人(ren)(ren)(ren)患者，以降(jiang)低低密(mi)度脂(zhi)蛋(dan)(dan)白(bai)膽(dan)固(gu)(gu)(gu)醇(chun)(chun)(LDL-C)、總膽(dan)固(gu)(gu)(gu)醇(chun)(chun)(TC)、載脂(zhi)蛋(dan)(dan)白(bai)B(ApoB)水平。
作為公司在心血管疾病領域上市的首個1類創新藥，瑞卡西單抗獲批主要是基于三項III期注冊臨床試驗（REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3）的結果1-3，獲批給藥方案包括150 mg Q4W（每4周一次）和300 mg Q8W（每8周一次）。III期注冊臨床試驗顯示1-3，瑞卡西單抗(kang)可有效降低LDL-C、TC、非(fei)高密度脂蛋(dan)(dan)白膽固醇（non-HDL-C）、ApoB和脂蛋(dan)(dan)白(a)[Lp(a)]水平(ping)。
該產品注(zhu)(zhu)射(she)間隔可長(chang)達8周，突破(po)了目(mu)前國內外已獲(huo)批(pi)的PCSK9單抗需(xu)要(yao)每2周、4周或6周的注(zhu)(zhu)射(she)頻次。同時可為患者(zhe)提供單月、雙月的靈活用(yong)藥(yao)方(fang)案，且(qie)隨給藥(yao)間隔延(yan)長(chang)，治療(liao)劑(ji)量(liang)同比例增加，不會額外增加注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)量(liang)與患者(zhe)經濟(ji)負(fu)擔，患者(zhe)依從性更好。
作為(wei)(wei)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)型國(guo)際化(hua)制藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)，恒瑞醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)多年來深入踐(jian)行“科技(ji)為(wei)(wei)本、為(wei)(wei)人類(lei)創(chuang)造健(jian)康(kang)生活(huo)”的使命，已在國(guo)內獲批上市18款(kuan)新(xin)(xin)(xin)(xin)分子實(shi)體藥(yao)(yao)(yao)物（1類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)）和4款(kuan)其他創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)（2類(lei)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)），另(ling)有90多個自主創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)產品正(zheng)在臨床開(kai)發，約400項臨床試驗在國(guo)內外(wai)開(kai)展。未(wei)來，公司將(jiang)繼續立足民(min)生需求，努力研(yan)制出更多的新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)好藥(yao)(yao)(yao)，服(fu)務健(jian)康(kang)中(zhong)國(guo)，惠及(ji)全球(qiu)患者(zhe)。
參考文獻：
1.Xu, M, Wang, Z, Zhang, Y. et al. Recaticimab Monotherapy for Nonfamilial Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipemia: The Phase 3 REMAIN-1 Randomized Trial.J Am Coll Cardiol 2024 Nov 12;84(20):2026-2036 .
2.Sun, Y, Lv, Q, Guo, Y. et al. Recaticimab as Add-On Therapy to Statins for Nonfamilial Hypercholesterolemia: The Randomized, Phase 3 REMAIN-2 Trial. J Am Coll Cardiol 2024 Nov 12;84(20):2037-2047.
3.Jiyan Chen,et al.PCSK9 monoclonal antibody recaticimab in adult heterozygous familial hypercholesterolemia (REMAIN-3): a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Presented at ACC.24.