2025-01-21
國內首仿！恒瑞醫藥復方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質注射液獲批上市
近日，恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質注射液（樂瑞格?）上市。該產品為國內首仿，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
批準的(de)(de)適應癥為(wei)(wei)：為(wei)(wei)腸(chang)(chang)內營(ying)(ying)養不可行、不足或禁忌時(shi)的(de)(de)成(cheng)人患(huan)者(zhe)提供腸(chang)(chang)外(wai)營(ying)(ying)養，補充氨基酸(suan)、電(dian)解質(zhi)和葡萄(tao)糖。為(wei)(wei)能(neng)量(liang)需求較低的(de)(de)成(cheng)人患(huan)者(zhe)（如(ru)：高齡患(huan)者(zhe)、危重(zhong)病患(huan)者(zhe)急性應激(ji)期(qi)）提供腸(chang)(chang)外(wai)營(ying)(ying)養，本(ben)品與脂(zhi)肪乳劑聯合用(yong)于全腸(chang)(chang)外(wai)營(ying)(ying)養時(shi)，適用(yong)于非蛋白熱量(liang)需求在20kcal/kg/d以(yi)下的(de)(de)人群。作為(wei)(wei)一款創新性的(de)(de)腸(chang)(chang)外(wai)營(ying)(ying)養制劑，本(ben)品采(cai)用(yong)獨特的(de)(de)雙腔(qiang)(qiang)袋(dai)設計，由復方氨基酸(suan)（16AA）電(dian)解質(zhi)注(zhu)射(she)液(ye)腔(qiang)(qiang)室與葡萄(tao)糖（12.6%）注(zhu)射(she)液(ye)腔(qiang)(qiang)室組合而成(cheng)。臨(lin)用(yong)前，按壓(ya)或擠壓(ya)包裝袋(dai)，使溶液(ye)沖開隔離條，兩種(zhong)溶液(ye)即混合得到復合注(zhu)射(she)液(ye)。
本品可靈活搭配各類脂肪乳劑，更適合高齡患者和危重癥患者（充分滿足需要保護肝功能且需靈活使用脂肪乳、或脂肪乳禁忌的患者）。有研究顯示1-2，高齡患者具有較高的營養不良發生率、血脂異常比率、肝功能損害比例，體內牛磺酸水平隨著年齡增加而減少。危重癥患者普遍存在營養不良或營養風險3，較高的肝損害比例4，重癥患者膿毒癥和機械通氣均會導致牛磺酸水平降低。公司復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質注射液是目前國內唯一含有牛磺酸的平衡型氨基酸兩腔袋的首仿產品 ，可糾正牛磺酸缺乏，促進膽汁排出，減輕膽汁淤積，保護肝臟功能5；與傳統院內自配“全合一”相比可明顯縮短ICU住院和總住院時間，縮短腸外營養處方配制的時間6。
此外，復方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質注射液含有16種氨基酸的平衡型氨基酸溶液，具有明確的補氮效果，在“允許性低攝入”基礎上，本品氨基酸含量更高，從而更好促進氮平衡7。
公司該產品的(de)上市，將為能量需求較低的(de)成人患者(zhe)(zhe)，尤其是高(gao)齡(ling)患者(zhe)(zhe)、危重病(bing)患者(zhe)(zhe)急性(xing)應激期的(de)腸外營養治(zhi)療提供新選擇。
參(can)考文獻：
1.Zhu M, et al. JAm sCollNutrit, 2017,36 (5) :357-363.
2.Singh, et al. Science. 2023 Jun 9;380(6649): eabn9257.
3.中華醫(yi)學(xue)會腸外腸內營(ying)養學(xue)分會.中華醫(yi)學(xue)雜志(zhi), 2023, 103(13) : 946-974.
4.Thomson SJ, et al. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1406-11
5.González-Contreras J, et al . Nutricion Hospitalaria. 2012, 7(6):1900-1907.
6.蔣(jiang)朱明等.中國(guo)臨(lin)床營養(yang)雜(za)志,2002,(02):14-16.
7.McClave SA, et al. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211