2025-02-17
國產JAK1抑制劑艾瑪昔替尼軟膏特應性皮炎適應癥上市申報獲受理
近日，JAK1抑制劑艾瑪昔替尼軟膏（SHR0302堿軟膏）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，本品適用于成人輕度至中度特應性皮炎的局部外用治療。目前尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑外用制劑獲批上市。
01 關于艾瑪昔替尼軟膏III期臨床試驗
2024年9月，艾瑪昔替尼軟膏III期臨床試驗達到了方案預設的共同主要研究終點。該研究是一項在成人輕度至中度特應性皮炎患者中評價艾瑪昔替尼軟膏局部治療的有效性和安全性的隨機、雙盲和賦形劑對照II/III期研究，由復旦大學附屬華山醫院徐金華教授擔任主要研究者，Ⅲ期研究部分共入組367例成人輕度至中度特應性皮炎患者。艾瑪昔替尼軟膏組在共同主要終點上顯著優于賦形劑組，且在成人特應性皮炎患者中長期治療的安全性、耐受性良好，與其他JAK1抑制劑相比未發現新的安全性信號1。
02 關于特應性皮炎
特應性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病，病變復雜，臨床表現和癥狀多樣，典型的表現為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢，嚴重影響患者的生活質量，臨床缺少長期有效控制疾病的治療手段。在全球大部分國家，特應性皮炎的成人患病率達8-10%2；特應性皮炎已(yi)經(jing)成(cheng)為與糖(tang)尿病、癲癇等慢性疾(ji)病具有(you)(you)相似疾(ji)病負擔的全(quan)球性健康問題。目(mu)前(qian)國際上積極(ji)研(yan)究針(zhen)對調節免疫反應的新(xin)產品，研(yan)發(fa)更安全(quan)有(you)(you)效的治(zhi)療藥(yao)物需求十(shi)分迫切。
03 關于艾瑪昔替尼
艾瑪昔替尼是我國自主研發的高選擇性的JAK1抑制劑，國家1類新藥，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，目前口服片劑和外用軟膏兩種劑型正在進行多種適應癥的臨床開發，且絕大多數適應癥的臨床研究已進入III期臨床試驗，其中硫酸艾瑪昔替尼片強直性脊柱炎、特應性皮炎、類風濕關節炎和斑禿4項適應癥的上市申請均已獲得國家藥監局受理。2018年，公司(si)將JAK1抑制劑硫酸艾瑪(ma)昔替尼(ni)（SHR0302）許可(ke)給美(mei)國(guo)Arcutis公司(si)，讓創新(xin)藥品惠(hui)及全球患者。
參考文(wen)獻：
1. 根(gen)據研究資料整理.
2. St?nder S. Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1136-1143. DOI: 10.1056/NEJMra2023911. PMID: 33761208.