2025-02-18
恒瑞醫藥硫酸阿托品滴眼液上市申請獲受理
近日，恒瑞(rui)醫藥(yao)子公(gong)(gong)(gong)司成(cheng)都盛(sheng)迪醫藥(yao)有限公(gong)(gong)(gong)司收到(dao)國(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)下(xia)發的(de)《受(shou)理通知書》，公(gong)(gong)(gong)司提(ti)交(jiao)的(de)硫酸阿托品滴眼液(ye)(ye)（HR19034滴眼液(ye)(ye)）藥(yao)品上(shang)市(shi)許可(ke)申(shen)(shen)請(qing)獲(huo)國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)受(shou)理，申(shen)(shen)請(qing)上(shang)市(shi)的(de)適應癥(zheng)為：用于延緩等效球鏡度數(shu)為-0.50D至-4.00D（散光(guang)≤1.50D、屈光(guang)參(can)差≤1.50D）的(de)6至12歲兒童近視進展。
此次申報上市，是基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（研究編號HR19034-301），研究結果表明，公司阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）在主要終點上顯著優于對照組，且在兒童近視患者中長期治療的安全性、耐受性良好1。
1 關于HR19034-301研究
2024年8月，公司阿托品滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（HR19034-301）達到了方案預設的主要研究終點。該研究是一項在兒童近視患者中評價公司阿托品滴眼液的有效性和安全性的隨機、雙盲和安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期研究，由廈門大學附屬廈門眼科中心黎曉新教授擔任主要研究者，共入組509例兒童近視患者。研究結果表明，公司阿托品滴眼液在主要終點上顯著優于對照組，且在兒童近視患者中長期治療的安全性、耐受性良好1。
2 關于兒童近視
當前全球近視患病率呈快速增長趨勢，預計至2050年全球將有47.58億近視人口，占總人口的49.8%2。中華人民共和國國家衛生健康委員會公布，2020 年中國兒童青少年近視患病率為52.7%，其中小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%3。由于近視(shi)呈現低齡化、高度化和患病(bing)率持續升高趨勢(shi)，病(bing)理(li)性(xing)近視(shi)患病(bing)率也顯著(zhu)增高。因(yin)此，延(yan)緩(huan)(huan)近視(shi)進(jin)展(zhan)、防(fang)止病(bing)理(li)性(xing)近視(shi)發(fa)生刻不容緩(huan)(huan)。
目前兒童近視的矯正方法包括框架眼鏡、角膜接觸鏡、角膜塑形鏡及低濃度阿托品滴眼液等4。藥物(wu)干(gan)預(yu)方面，低(di)濃(nong)度(du)阿(a)托品(pin)滴(di)眼液的應用受(shou)到廣(guang)泛關注。大量臨(lin)床研究(jiu)表明，使用低(di)濃(nong)度(du)阿(a)托品(pin)滴(di)眼液能有效(xiao)延緩近視進展。
3 關于公司硫酸阿托品滴眼液
公司(si)阿(a)托品(pin)(pin)滴(di)眼(yan)(yan)液是由恒瑞醫(yi)藥子公司(si)成都(dou)盛迪醫(yi)藥有限公司(si)采用(yong)B/F/S三合(he)一灌裝技術開發的一種單劑量滴(di)眼(yan)(yan)液，其(qi)活性成份為硫酸阿(a)托品(pin)(pin)，無需(xu)添加防腐劑。該產品(pin)(pin)活性成分主要通(tong)過(guo)與鞏(gong)膜(mo)(mo)、脈絡(luo)膜(mo)(mo)、視網膜(mo)(mo)的相關受體(ti)相互作(zuo)用(yong)，抑制眼(yan)(yan)軸增長，從而(er)延(yan)緩兒(er)童近(jin)視進展。公司(si)阿(a)托品(pin)(pin)滴(di)眼(yan)(yan)液的研(yan)發和上市申請受理，有望為兒(er)童近(jin)視患者提供(gong)新的治療選(xuan)擇(ze)。
參考文獻(xian)：
1.根據研究資料(liao)整(zheng)理.
2.Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, et al. Global prevalence of myopia and high myopia and temporal trends 16 from 2000 through 2050[J]. Ophthalmology, 2016, 123(5):1036-1042.
3.中華人民共和國國家衛生(sheng)健(jian)康(kang)委員會宣傳司(si). 國家衛生(sheng)健(jian)康(kang)委員會2021 年7 月13 日新聞發布會文(wen)字實錄(lu).2021.7.132021. //www.nhc.gov.cn/xcs/s3574/202107/2fef24a3b77246fc9fb36dc8943af700.shtml.
4.姜(jiang)珺.《近視管理白皮(pi)書（2019）》[J].中華眼視光學與視覺科學雜志, 2019, 21(3):161-165.