2025-03-05
卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼納入ESMO肝癌指南一線治療推薦
近日，歐洲腫瘤內科學會（ESMO）發布了2025版《ESMO臨床實踐指南：肝細胞癌診斷、治療、隨訪》[1]。作為全球最具影響力和國際權威性的肝細胞癌診療規范性指南之一，ESMO肝癌指南為優化肝細胞癌的臨床決策路徑、改善患者生存獲益、規范全球診療標準發揮了重要作用。此次更新中，恒瑞醫藥創新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯合阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”組合(he)）獲(huo)得(de)推(tui)薦用于晚期肝癌(ai)人群的一線治(zhi)療。
2025版《ESMO臨床實踐(jian)指南：肝(gan)細胞癌診斷、治療(liao)、隨訪》發布
根據GLOBOCAN 2022公布的數據，2022年全球新發肝癌病例約86.53萬例，占所有惡性腫瘤的第6位；新增肝癌死亡病例約75.79萬例，占所有惡性腫瘤的第3位[2]。延長肝癌患(huan)者的(de)生(sheng)存期(qi)、改善患(huan)者的(de)臨床獲益是亟(ji)待解決的(de)重大公共衛生(sheng)問(wen)題。
本次(ci)ESMO肝癌(ai)指南對晚期肝癌(ai)一(yi)線系統抗(kang)腫瘤治(zhi)療(liao)(liao)的路徑及方(fang)案(an)選擇做了(le)重要更新，其中指出，對于適(shi)合免疫檢查點(dian)抑制劑（ICI）治(zhi)療(liao)(liao)的人(ren)群，首選含ICI的治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案(an)作為(wei)一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案(an)。卡瑞利珠單抗(kang)聯合阿帕替(ti)尼被列(lie)為(wei)推薦方(fang)案(an)之一(yi)，也(ye)是此類(lei)推薦中唯一(yi)一(yi)個(ge)ICI與小(xiao)分子酪氨(an)酸激(ji)酶抑制劑（TKI）聯合的方(fang)案(an)。
卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼方案被ESMO肝癌指南納入一線治療推薦方案是基于一項全球多中心、隨機對照III期的CARES-310研究[3,4]。
2023年7月(yue)，該研究(jiu)期(qi)中數據重磅發表于(yu)《柳葉(xie)刀》主(zhu)(zhu)(zhu)刊(kan)（The Lancet，IF：168.9），這是(shi)中國(guo)(guo)腫瘤領域學者主(zhu)(zhu)(zhu)導的(de)國(guo)(guo)際(ji)Ⅲ期(qi)臨床研究(jiu)首次問鼎《柳葉(xie)刀》主(zhu)(zhu)(zhu)刊(kan)，實現(xian)了“零”的(de)突破。2024年美國(guo)(guo)臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，該研究(jiu)報告了最終分(fen)析（FA）的(de)更新數據[4]，卡瑞利珠單抗聯合(he)阿帕替尼一線治(zhi)療(liao)不(bu)可切(qie)除或轉移性肝細胞(bao)癌可顯著改善患者的(de)短(duan)期(qi)和(he)長期(qi)生存(cun)獲益(yi)。RECIST v1.1標準評估(gu)的(de)客觀緩解(jie)(jie)率（ORR）達26.8%，且(qie)藥物起效快，中位(wei)至緩解(jie)(jie)時間(jian)（TTR）僅需1.9個(ge)(ge)月(yue)，藥物起效后的(de)緩解(jie)(jie)持續時間(jian)長，中位(wei)緩解(jie)(jie)持續時間(jian)（DoR）達17.5個(ge)(ge)月(yue)，中位(wei)無疾病進展生存(cun)期(qi)（PFS）達5.6個(ge)(ge)月(yue)，中位(wei)總生存(cun)期(qi)（OS）達23.8個(ge)(ge)月(yue)，死亡風險(xian)降低(di)了36%。
基于CARES-310研究結果，卡(ka)瑞利珠(zhu)單抗聯合(he)阿(a)(a)帕替尼于2023年1月獲(huo)得國家藥(yao)監局（NMPA)批準用于不可(ke)切(qie)除或轉移(yi)性肝(gan)(gan)細胞癌(ai)患者的(de)一線治療。2024年10月，恒瑞醫藥(yao)重新(xin)向FDA提交卡(ka)瑞利珠(zhu)單抗聯合(he)阿(a)(a)帕替尼肝(gan)(gan)癌(ai)一線治療適(shi)應癥上市申請并獲(huo)受(shou)理。
作為(wei)(wei)一家根植中國、全(quan)球領(ling)先的(de)創新(xin)型制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)，恒瑞醫藥(yao)(yao)多年來針對高發(fa)重大疾病領(ling)域持(chi)續展開技(ji)術攻關，已在中國獲批上市18款新(xin)分子實體藥(yao)(yao)物（1類(lei)創新(xin)藥(yao)(yao)）、4款其他(ta)創新(xin)藥(yao)(yao)（2類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)），另有90多個自主創新(xin)產品正(zheng)在臨(lin)床開發(fa)，約400項(xiang)臨(lin)床試(shi)驗在國內外開展。未(wei)來，恒瑞醫藥(yao)(yao)將(jiang)繼(ji)續堅(jian)持(chi)“以(yi)患(huan)(huan)者為(wei)(wei)中心”的(de)理念(nian)，聚焦未(wei)獲滿足(zu)的(de)臨(lin)床需求，爭分奪秒推進創新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)，服(fu)務(wu)健康中國，造福全(quan)球患(huan)(huan)者。
參考文獻：
[1] Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0.
[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263
[3] Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1133-1146.
[4] 2024 ASCO Poster 4110.