2025-03-07
恒瑞ADC創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗晚期實體瘤聯合療法獲批臨床
近日，恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yi)藥有限公司、上海盛迪醫(yi)藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準(zhun)簽(qian)發的《藥物臨床試驗批(pi)準(zhun)通知書(shu)》，批(pi)準(zhun)注射用(yong)瑞(rui)康曲妥珠單(dan)抗(kang)（研發代號：SHR-A1811）、貝(bei)伐(fa)珠單(dan)抗(kang)注射液、阿得貝(bei)利(li)單(dan)抗(kang)注射液、SHR-8068注射液聯(lian)合(he)方案在晚(wan)期(qi)實體瘤中開展臨床研究。
注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠單抗藥品上市許可申請已獲國家藥監局受理且被納入優先審評審批，適應癥為：用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。瑞康曲妥珠單抗目前已開展多項Ⅰ～Ⅲ期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、晚期非小細胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。注射用瑞康曲妥珠單抗已第7次被(bei)國家藥(yao)品監督管理(li)局藥(yao)品審評(ping)中心納入突破性(xing)治療品種(zhong)名單。
貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，恒瑞醫藥貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥?）是以原研貝伐珠單(dan)抗(kang)為參照藥(yao)、按照生物類似藥(yao)途徑自主研發和申報上市的(de)產品，可通過抑制血管內皮細(xi)(xi)胞增殖及(ji)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)內血管新生從而(er)發揮其(qi)(qi)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)作(zuo)用，延緩腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)生長(chang)和轉移，已于(yu)2021年6月上市，目前已獲批3個適(shi)應癥：轉移性結直腸癌(ai)，晚期、轉移性或復發性非小細(xi)(xi)胞肺癌(ai)以及(ji)復發性膠質母細(xi)(xi)胞瘤(liu)(liu)。公司現有多項貝伐珠單(dan)抗(kang)注射液(ye)臨床(chuang)研究正在進(jin)行，以評估其(qi)(qi)在晚期實(shi)體瘤(liu)(liu)中(zhong)的(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)作(zuo)用。
阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利?）已于2023年(nian)獲(huo)(huo)批上市，獲(huo)(huo)批適應(ying)癥為與卡(ka)鉑(bo)和依托泊苷聯(lian)合用于廣泛期小(xiao)細(xi)(xi)胞肺(fei)癌(ai)患者的一(yi)線治療。公司(si)現有多項阿得貝(bei)利(li)單抗注射液臨床研究正在(zai)進(jin)行，以(yi)評(ping)估其在(zai)非小(xiao)細(xi)(xi)胞肺(fei)癌(ai)、小(xiao)細(xi)(xi)胞肺(fei)癌(ai)、食管(guan)癌(ai)、肝細(xi)(xi)胞癌(ai)、宮(gong)頸癌(ai)等多種實體瘤(liu)中的抗腫瘤(liu)作用。
SHR-8068注射液是公司引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，與PD-1/PD-L1抑制(zhi)劑聯合可(ke)增強抗腫瘤免疫效應。現(xian)公司已有多(duo)項SHR-8068注射(she)液臨床研究正在進行，評估其(qi)在多(duo)種實(shi)體瘤中的抗腫瘤作(zuo)用。