2025-03-17
恒瑞創新藥富馬酸泰吉利定注射液獲批用于治療術后中重度疼痛
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司1類創新藥、中國首個自主研發的偏向性μ阿片受體激動劑富馬酸泰吉利定注射液（商品名：艾蘇特?）增加適(shi)(shi)應癥(zheng)，新(xin)增適(shi)(shi)應癥(zheng)為“用于(yu)治(zhi)療骨科手術后(hou)中(zhong)重度疼(teng)(teng)痛(tong)”。國家藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局同意將此次(ci)新(xin)增適(shi)(shi)應癥(zheng)與此前(qian)已(yi)獲批的腹(fu)部術后(hou)疼(teng)(teng)痛(tong)適(shi)(shi)應癥(zheng)合并為“本品(pin)(pin)用于(yu)治(zhi)療術后(hou)中(zhong)重度疼(teng)(teng)痛(tong)”。這意味著該產品(pin)(pin)將為更多術后(hou)疼(teng)(teng)痛(tong)患者(zhe)提供治(zhi)療新(xin)方案(an)。
術后疼痛是外科手術患者常見的問題。據中國急性術后疼痛(CAPOPS)研究報道，中國手術患者術后中重度急性疼痛患病率高達48.7%，中重度疼痛發生率最高的患者來自燒傷和整形外科(73.1%)、胸外科(62.9%)、產科(62.0%)和骨科(54.1%)1。術后(hou)(hou)(hou)疼痛不僅給(gei)患(huan)者帶(dai)來身體上的(de)(de)痛苦，還(huan)可能影(ying)(ying)響(xiang)患(huan)者的(de)(de)睡眠、心理狀態以及術后(hou)(hou)(hou)康(kang)復進程。若疼痛管理不當(dang)，還(huan)可能引發(fa)一系列并(bing)發(fa)癥，嚴重(zhong)影(ying)(ying)響(xiang)患(huan)者預后(hou)(hou)(hou)。目(mu)前(qian)臨床(chuang)在術后(hou)(hou)(hou)中重(zhong)度疼痛的(de)(de)治療(liao)上常(chang)規應用(yong)阿(a)片類藥物，傳統阿(a)片類藥物發(fa)揮強效(xiao)鎮(zhen)痛療(liao)效(xiao)的(de)(de)同時，帶(dai)來惡心嘔(ou)吐、呼吸抑(yi)制等(deng)問題，可能影(ying)(ying)響(xiang)患(huan)者的(de)(de)治療(liao)體驗與術后(hou)(hou)(hou)康(kang)復。
富馬酸泰吉(ji)利定(ding)注射液是中國首個自(zi)主研發的(de)偏向性(xing)μ阿片受體激動(dong)劑(ji)，擁有中國、美國、歐洲等多個國家(jia)和(he)(he)地(di)區的(de)藥(yao)品(pin)專利。2024年在國內獲批(pi)上市，用于治療(liao)腹(fu)部手(shou)術后中重度疼(teng)痛(tong)(tong)，并成功進(jin)入(ru)國家(jia)醫保目錄。此次(ci)獲批(pi)治療(liao)術后中重度疼(teng)痛(tong)(tong)適應癥，將(jiang)有望改善傳(chuan)統(tong)阿片類鎮痛(tong)(tong)藥(yao)在療(liao)效與(yu)不良反應平衡上的(de)難題，助力提升更多手(shou)術后患者康(kang)復進(jin)度和(he)(he)生活質量。
作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來深入踐行“科技為本、為人類創造健康生活”的使命，除了深耕傳統優勢的腫瘤領域，公司還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病以及神經科學等領域持續發力，不斷豐富創新藥布局，目前已在國內獲批上市18款新分子實體藥物（1類創新藥）和4款其他創新藥（2類新藥），另有90多個自主創新產品正在臨床開發，約400項臨床試驗在國內外開展。其中在神經科學領域，恒瑞醫藥多年來持續探索創新，已獲批上市甲苯磺酸瑞馬唑侖 (瑞倍寧?)、富馬酸泰吉利定注射液（艾蘇特?）兩款(kuan)創新藥，同時還有多個產品正在(zai)開展(zhan)臨床試驗。
未來，恒瑞(rui)醫藥(yao)將繼續聚焦未滿足的臨床需求，全力以赴加快創新(xin)藥(yao)物的研發，努力推出更多新(xin)藥(yao)、好藥(yao)，服務健康中國(guo)，惠及(ji)全球患者。
參考文獻：
1.Liu Yanhong et al. Lancet Reg Health West Pac, 2023, 39: 100822.