2021-09-30
恒瑞醫藥吸入用七氟烷獲批上市，視同通過仿制藥一致性評價
近日，恒瑞醫藥(yao)收到國(guo)家(jia)藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)核(he)準簽發的《藥(yao)品注冊證書(shu)》，批準吸入(ru)用七氟烷(wan)120ml以新化4類資格上(shang)市銷售，視同通(tong)過仿制藥(yao)質量和療(liao)效(xiao)一致性(xing)評(ping)價。
吸(xi)(xi)入(ru)(ru)麻醉(zui)是全身(shen)麻醉(zui)的(de)主(zhu)要方法，采取吸(xi)(xi)入(ru)(ru)方式(shi)將麻醉(zui)藥送入(ru)(ru)人(ren)體(ti)，達到(dao)讓患者意識消失(shi)、遺忘(wang)、制動的(de)狀態，從(cong)(cong)而(er)有利于手術實施。吸(xi)(xi)入(ru)(ru)麻醉(zui)藥在體(ti)內代(dai)謝、分解少，大(da)部分以原形從(cong)(cong)肺排出體(ti)外，因此吸(xi)(xi)入(ru)(ru)麻醉(zui)容易控(kong)制，安(an)全、有效(xiao)，是現代(dai)麻醉(zui)常用方法之一。
吸(xi)入(ru)(ru)(ru)用七氟(fu)烷為含氟(fu)的(de)(de)(de)吸(xi)入(ru)(ru)(ru)麻(ma)醉藥(yao)，以揮發性(xing)氣(qi)體的(de)(de)(de)形式(shi)從呼吸(xi)道通過(guo)進(jin)入(ru)(ru)(ru)人(ren)(ren)體內(nei)形成麻(ma)醉作用，適用于(yu)成人(ren)(ren)和兒科患(huan)者的(de)(de)(de)院內(nei)手術(shu)及門診手術(shu)的(de)(de)(de)全身麻(ma)醉的(de)(de)(de)誘(you)導和維持。具有起效和蘇(su)醒迅速(su)，麻(ma)醉濃度易掌握(wo)，對(dui)(dui)氣(qi)道刺激小(xiao)的(de)(de)(de)特點，此外，吸(xi)入(ru)(ru)(ru)用七氟(fu)烷對(dui)(dui)循環(huan)影響(xiang)較小(xiao)，對(dui)(dui)心血管的(de)(de)(de)穩(wen)定(ding)性(xing)較好(hao)，且不引起過(guo)敏反應，對(dui)(dui)眼粘膜刺激輕微。
2019年11月，恒瑞醫藥(yao)申請吸(xi)入(ru)用七氟烷120ml以新(xin)化4類(lei)向(xiang)國家食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)遞交藥(yao)品注冊申請并獲得(de)受理(li)，公(gong)司此次獲批(pi)視同通過仿制藥(yao)一致性(xing)評價。
作(zuo)為一(yi)家(jia)創新型民族制藥(yao)企業，恒瑞醫(yi)藥(yao)一(yi)直以(yi)讓(rang)老(lao)百姓(xing)用得上、用得起國產優質(zhi)好藥(yao)為已(yi)任。截至目(mu)前(qian)，公司共有22個產品通過(guo)一(yi)致性評(ping)價，21個產品視同通過(guo)一(yi)致性評(ping)價，10個產品已(yi)申報(bao)審(shen)批(pi)中，4個產品在(zai)研。