2025-04-10
恒瑞夫那奇珠單抗新適應癥獲批，為強直性脊柱炎成人患者提供治療新選擇
近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發夫那奇珠單抗（安達靜?）的《藥品注冊證書》，批準增加適應癥：本品適用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。此次獲批(pi)新適應癥標志著中國自主研發重組抗(kang)IL-17A人(ren)源化單克(ke)隆抗(kang)體(ti)在AS治(zhi)療領域取得了重要(yao)突(tu)破，將為AS成人(ren)患(huan)者帶來新的治(zhi)療選(xuan)擇和希望。
AS是一種慢性炎癥性疾病。目前我國AS患者有近400萬（患病率0.3%左右）[1]。AS起病隱襲，其特征性標志和早期表現之一為骶髂關節炎，附著點炎為本病的特征性病理改變，患者常出現腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵，多數病情會由腰椎向胸、頸椎發展，嚴重影響患者生活質量，降低生存率[1]。傳統藥物可改善炎癥臨床癥狀，但對附著點炎和結構進展療效欠佳[1-4]；而生物制劑直接作用于AS炎癥級聯核心（涉及IL-17A、TNF-α等炎性細胞因子），TNF抑制劑可改善患者癥狀和附著點炎，對Th17細胞介導的IL-17A等通路調控有限，廣泛抑制還可能導致安全性風險增加[1,5-8]。因(yin)此，臨(lin)床亟(ji)需強效且安全的治療新手(shou)段。
近年來，隨著對AS發病機制的研究不斷深入，發現IL-17A是驅動AS慢性炎癥主要效應因子，能作用于多種類型的下游細胞，進而促使細胞因子和趨化因子的釋放，引發炎癥等一系列病理反應。此外，IL-17A也是調控AS附著點炎病理進程的關鍵細胞因子，并參與了AS骨代謝的調控，在骨侵蝕和新骨形成中均發揮重要作用。最后，IL-17A還介導了AS的炎癥性和神經病理性疼痛，造成患者的疼痛反應[9-11]。因此，IL-17A抑制劑等創新藥物已逐漸成為(wei)AS的重(zhong)要治(zhi)療手(shou)段之一。
夫那奇珠單抗是人源化的IgG1抗IL-17A單克隆抗體，保持與IL-17A的高親和力，可選擇性地與IL-17A結合，阻斷其與受體的作用，從而抑制下游信號通路，為AS的精準靶向治療提供了新的思路[12,13]。
此次新適應癥獲批是基于一項在全國開展的隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的適應性無縫II/III期臨床研究[14]。研究結果顯示：與安慰劑相比，夫那奇珠單抗對活動性強直性脊柱炎具有統計學顯著性和臨床意義的改善——第16周，夫那奇珠單抗組較安慰劑顯著提升ASAS 20、ASAS 40應答率分別至65.6%與46.3%，ASAS 5/6應答率提升至55.4%[14]。安全性方面，夫那(nei)奇珠單抗(kang)組核心期不(bu)良(liang)(liang)事件發(fa)生(sheng)率與(yu)安慰劑(ji)組相似(si)，無(wu)受試者因為不(bu)良(liang)(liang)反應而停止治療或終(zhong)止研究。此外，夫那(nei)奇珠單抗(kang)密集期僅需(xu)注(zhu)射3次，全年注(zhu)射14次，注(zhu)射便捷性高。
長期以(yi)來，恒(heng)瑞醫藥(yao)(yao)始終堅持(chi)“以(yi)患者(zhe)為中心”的理念(nian)，致力(li)于通過(guo)創新(xin)解決尚(shang)未(wei)滿足的臨床需(xu)求，幫助患者(zhe)延(yan)長生命(ming)，改善生命(ming)質量(liang)。目前公司已在國內(nei)獲批上市19款新(xin)分子實體藥(yao)(yao)物(wu)（1類(lei)創新(xin)藥(yao)(yao)）和4款其他(ta)創新(xin)藥(yao)(yao)（2類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)）。
除(chu)了(le)深(shen)耕傳統優勢的腫瘤領(ling)域，公(gong)司(si)還在代謝和心血管(guan)疾病(bing)、免疫和呼吸(xi)系統疾病(bing)、神經科學(xue)等領(ling)域也進行了(le)廣泛(fan)布局(ju)。在自身免疫領(ling)域，經過多年的沉淀和布局(ju)，公(gong)司(si)迎來研發(fa)突破，除(chu)已(yi)經獲(huo)批(pi)上市的夫(fu)那(nei)奇珠單抗和艾瑪昔(xi)替尼，還有6款產品在研。去年8月(yue)，夫(fu)那(nei)奇珠單抗獲(huo)批(pi)上市，為銀(yin)(yin)屑(xie)病(bing)患者提供新的治(zhi)療選擇，打破同類進口藥物(wu)的長期壟斷局(ju)面。除(chu)成人中(zhong)重度斑塊(kuai)狀(zhuang)銀(yin)(yin)屑(xie)病(bing)和本(ben)次獲(huo)批(pi)的成人活動性(xing)強(qiang)直(zhi)性(xing)脊柱炎外，夫(fu)那(nei)奇珠單抗還已(yi)經開展了(le)銀(yin)(yin)屑(xie)病(bing)關節(jie)炎、兒童及青少年中(zhong)重度慢性(xing)斑塊(kuai)狀(zhuang)銀(yin)(yin)屑(xie)病(bing)等Ⅲ期臨床研究。
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