2025-04-10
創新藥硫酸艾瑪昔替尼片又一新適應癥獲批，用于中重度特應性皮炎
近日，1類創新藥硫酸艾瑪昔替尼片（商品名：艾速達?）獲國家藥品監督管理局批準新適應癥：適用于對局部外用治療或其他系統性治療應答不充分或不耐受的中重度特應性皮炎成人患者（AD）。作為(wei)自(zi)免領(ling)域中國首個自(zi)主研發的(de)高選擇性(xing)JAK1抑制(zhi)劑(ji)，這是繼強直性(xing)脊柱(zhu)炎(yan)、類風濕關(guan)節(jie)炎(yan)兩大適應癥(zheng)后，硫酸艾瑪昔替尼片在(zai)今(jin)年獲批的(de)第三大適應癥(zheng)，填補了(le)我(wo)國自(zi)主研發的(de)創(chuang)新小(xiao)分(fen)子靶向藥(yao)物在(zai)中重度(du)(du)特應性(xing)皮炎(yan)治療(liao)領(ling)域的(de)空白，打破了(le)JAK1抑制(zhi)劑(ji)被進口藥(yao)物壟斷的(de)局(ju)面，為(wei)我(wo)國廣大中重度(du)(du)AD患者提供了(le)“高選擇性(xing)小(xiao)分(fen)子靶向治療(liao)中國方案(an)”。
特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，患者常伴有劇烈瘙癢，嚴重影響生活質量。流行病學顯示，全球AD患者數至少2.3億，中國AD年齡標化患病率為2.5%，患病率近10年來增長迅速1。通過全國31個省份的抽樣調查發現，我國成人AD的患病率為6.13%，中重度AD患者的比例隨年齡增加而增加，疾病負擔不容小覷1,2。
中重度AD治療的目標是癥狀緩解、皮損清除、生活質量改善和疾病長期控制1。然而，激素類藥物、鈣調神經磷酸酶抑制劑等傳統療法常因療效不足或副反應難以滿足臨床需求。生物制劑靶向療法起效較慢、需頻繁注射，往往導致依從性欠佳。因此，AD患者亟需既能高效緩解瘙癢皮損癥狀、減少急性發作，又能長期控制疾病、便捷給藥的創新治療方案3,4。
艾瑪昔替尼通過抑制JAK-STAT信號通路的異常激活，從多種途徑有效抑制AD相關的炎癥和瘙癢信號通路，進而快速緩解瘙癢癥狀并改善皮膚損傷5。同時，艾瑪昔替尼對JAK2及JAK3的抑制活性顯著更低，從而有望降低治療期間中性粒細胞減少癥和貧血等不良反應的風險6,7。
此次獲批是基于Ⅲ期QUARTZ3研究（NCT04875169）的積極數據8。該研究(jiu)(jiu)入組了336例中重(zhong)度AD患者(zhe)，分別予以(yi)硫酸(suan)艾瑪昔替尼片4mg QD、8mg QD治(zhi)療或安慰劑。研究(jiu)(jiu)的(de)(de)共(gong)同主(zhu)要終(zhong)點(dian)為16周時(shi)實現(xian)研究(jiu)(jiu)者(zhe)總體評(ping)估（IGA）應(ying)答(da)與(yu)濕疹面積和嚴重(zhong)度指數改善75％（EASI 75）的(de)(de)患者(zhe)比例，長(chang)期評(ping)估包括52周實現(xian)IGA應(ying)答(da)與(yu)EASI 75應(ying)答(da)的(de)(de)患者(zhe)比例以(yi)及治(zhi)療的(de)(de)安全性與(yu)耐(nai)受性。
研究結果顯示8，治療(liao)1天(tian)即觀察(cha)到瘙(sao)癢(yang)改(gai)(gai)善，2天(tian)瘙(sao)癢(yang)顯著改(gai)(gai)善，8mg劑(ji)量組12.5%的(de)患者(zhe)實現WI-NRS（Worst Itch Numeric Rating Scale，是一種用于評估(gu)患者(zhe)每(mei)(mei)日最嚴重瘙(sao)癢(yang)強度的(de)數字評分(fen)量表）改(gai)(gai)善≥4分(fen)。治療(liao)16周及52周，EASI 75/90，IGA0/1應(ying)(ying)答(da)率高。治療(liao)16周，4mg劑(ji)量組和(he)8mg劑(ji)量組的(de)IGA0/1應(ying)(ying)答(da)率分(fen)別(bie)達(da)(da)到42.5％和(he)48.2%，EASI 75應(ying)(ying)答(da)率分(fen)別(bie)達(da)(da)到60.9%和(he)71.8%，EASI 90應(ying)(ying)答(da)率分(fen)別(bie)達(da)(da)到35.6%和(he)49.4%，均(jun)顯著高于安(an)慰劑(ji)組。治療(liao)至52周，4mg劑(ji)量組的(de)EASI 75/90應(ying)(ying)答(da)率分(fen)別(bie)達(da)(da)到70.7%和(he)52%，IGA 0/1應(ying)(ying)答(da)率為53.3%。8mg劑(ji)量組的(de)EASI 90應(ying)(ying)答(da)率達(da)(da)到56.7%。安(an)全性(xing)角(jiao)度來說，治療(liao)52周整體安(an)全性(xing)良好(hao)，未出現新的(de)安(an)全信號。此外，硫酸艾瑪昔替尼片(pian)每(mei)(mei)日口服(fu)一片(pian)（4mg），服(fu)用便(bian)捷。
長(chang)期(qi)以來，恒瑞醫(yi)藥(yao)(yao)始終堅(jian)持“以患者(zhe)為中心”的理念，致力于(yu)通過創(chuang)新(xin)解決(jue)尚未滿足的臨床需(xu)求，幫助患者(zhe)延長(chang)生命，改善生命質量。目(mu)前公司已在國內獲批上市(shi)19款新(xin)分子實體藥(yao)(yao)物（1類創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)）和4款其他創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)（2類新(xin)藥(yao)(yao)）。
除了(le)深耕傳統優勢的腫(zhong)瘤(liu)領(ling)(ling)域(yu)，公司還(huan)在代謝和(he)心血(xue)管疾病、免疫(yi)和(he)呼吸系統疾病、神經科學等領(ling)(ling)域(yu)也(ye)進(jin)行了(le)廣泛(fan)布(bu)局(ju)。在自(zi)身免疫(yi)領(ling)(ling)域(yu)，經過(guo)多年(nian)的沉淀和(he)布(bu)局(ju)，公司迎(ying)來研發(fa)突破，目前(qian)自(zi)免領(ling)(ling)域(yu)公司除已經獲(huo)批上市的夫那奇(qi)珠單抗(kang)和(he)艾瑪昔替尼(ni)，還(huan)有6款(kuan)產品(pin)在研。日前(qian)，硫酸艾瑪昔替尼(ni)片已經獲(huo)批用于治療活(huo)動性強直性脊柱炎及類風濕關(guan)節炎，目前(qian)還(huan)有斑禿適應癥的上市申(shen)請已獲(huo)得國家(jia)藥(yao)監局(ju)受理。
參考文獻：
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