2025-04-16
恒瑞醫藥創新藥SHR-1819用于過敏性鼻炎獲批臨床
近日，恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)子公(gong)司(si)廣東恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)有(you)限公(gong)司(si)收(shou)到國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局核準簽(qian)發的(de)《藥(yao)物臨床試驗(yan)批(pi)準通知書(shu)》，同意SHR-1819注射(she)液開(kai)展用于過敏性鼻炎患者的(de)臨床試驗(yan)。
過敏性鼻炎（Allergic rhinitis，AR）也稱為變應性鼻炎，是特應性個體暴露于過敏原（變應原）后主要由免疫球蛋白E（Immunoglobulin E，IgE）介導的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病。近年來，國內外AR的患病率顯著增加，影響著全世界10%~20%的人口，已成為主要的呼吸道慢性炎性疾病，給患者生活質量和社會經濟帶來嚴重影響[1]。中國AR自報患病率從2005年的11.1%上升到2011年的17.6%[2]，中國北方草原地區AR自報患病率高達52.9%[3]。
目前，AR治療方法包括避免接觸過敏原、藥物治療和特異性免疫治療等。一線治療方案為鼻用糖皮質激素、第二代口服和鼻用抗組胺藥及口服白三烯受體拮抗劑。經一線藥物治療后，仍有部分患者療效不佳，疾病反復發作，甚至逐年加重。針對該部分患者，治療手段比較有限，且需長期用藥，存在著未滿足的臨床需求。因此，尚需更多針對AR長期使用的安全便捷、起效更快、療效更優的新藥物，并促進其在國內的廣泛應用，以進一步改善經標準治療療效不佳的難治性AR患者的臨床癥狀[4]。
SHR-1819注(zhu)射液(ye)是(shi)恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)自主研發的(de)一種靶向IL-4Rα的(de)重組人(ren)源(yuan)化單克(ke)隆抗體，能夠同(tong)時(shi)阻斷IL-4和(he)IL-13的(de)信(xin)號傳導，擬(ni)用于治(zhi)療2型炎(yan)癥相關(guan)疾病。目前(qian)全球(qiu)僅(jin)有2款(kuan)同(tong)靶點藥(yao)物獲批上市。此(ci)外，SHR-1819注(zhu)射液(ye)還在(zai)開(kai)展用于成人(ren)特應(ying)性皮(pi)(pi)炎(yan)、結節性癢疹、兒童和(he)青少年特應(ying)性皮(pi)(pi)炎(yan)、慢性自發性蕁麻疹的(de)臨床研究。
參考文(wen)獻：
1.中(zhong)華耳(er)鼻(bi)咽喉頭頸(jing)外(wai)科(ke)雜(za)志(zhi)編(bian)輯(ji)委員會鼻(bi)科(ke)組. 中(zhong)國變(bian)應性鼻(bi)炎診斷和治療指南(nan)(2022年,修訂(ding)版). 中(zhong)華耳(er)鼻(bi)咽喉頭頸(jing)外(wai)科(ke)雜(za)志(zhi). 2022;57(2):106-129.
2.Wang XD, Zheng M, Lou HF, et al. An increased prevalence of self‐reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016;71:1170-1180.
3.Wang XY, Ma TT, Wang XY, et al. Prevalence of pollen-induced allergic rhinitis with high pollen exposure in grasslands of northern China. Allergy. 2018;73:1232-1243.
4.葉菁(jing),徐(xu)睿,邱前輝,等. 抗IgE單抗治療變(bian)應性鼻炎(yan)專家(jia)共(gong)識(shi)(南昌,2022). 中華臨床免疫和變(bian)態反應雜(za)志. 2022;16(5):458-468.