2025-04-21
恒瑞醫藥創新藥HRS-9813膠囊用于進展性肺纖維化獲批臨床
近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類新藥HRS-9813膠囊開展用于進展性肺纖維化（progressive pulmonary fibrosis，PPF）的臨床試驗。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。
間質性肺疾病（interstitial lung disease，ILD）是一組彌漫性肺部病變，部分纖維化性ILD患者盡管經過規范治療，其肺纖維化病程仍呈進行性進展，稱為進展性肺纖維化（progressive pulmonary fibrosis，PPF）。根據定義，PPF是除特發性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）以外的慢性、進展性、致纖維化性ILD[1]，其不僅病理生理特點與IPF相似，而且在疾病的不可逆進展、肺功能惡化和死亡風險等方面均與IPF的臨床行為相似。PPF在我國屬于罕見病，據報道約30%-40%的ILD患者可能會發展成為PPF[2]。PPF預后差，通常導致呼吸衰竭甚至死亡。有數據顯示其診斷后3年死亡率約為25%~58.8%，中位生存期為3~5年[3]。
目前國內外獲批用于PPF治療的藥物可以減緩疾病進展，但不能逆轉或停止疾病進展，并且會產生可能導致治療延遲或停止的副作用[3]。PPF目前的治療在安全性和患者依從性方面還存在不足，仍存在巨大的未滿足的臨床需求[4]。
HRS-9813是由恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥。HRS-9813能夠(gou)阻礙纖(xian)維細胞(bao)(bao)被招募至肺損傷部位，最終抑制纖(xian)維細胞(bao)(bao)分(fen)化為肌(ji)成纖(xian)維細胞(bao)(bao)，降低肺纖(xian)維化進程。此前(qian)HRS-9813緩釋膠囊(nang)已(yi)獲批(pi)開展(zhan)用于IPF適應癥的(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)。
參(can)考文獻：
[1]Raghu G, Remy-Jardin M, Richeldi L, et al. Idiopathic Pulmonary Fibrosis (an Update) and Progressive Pulmonary Fibrosis in Adults: An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2022;205(9):e18-e47
[2]Maher TM. Interstitial Lung Disease: A Review. JAMA. 2024 May 21;331(19):1655-1665..
[3]Flaherty, Kevin R et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases.The New England journal of medicine vol. 381,18 (2019): 1718-1727.
[4]黃慧(hui)，徐作軍.國際特(te)發性(xing)肺纖(xian)維化指南及進展性(xing)肺纖(xian)維化臨床診療指南摘譯[J]. 中(zhong)華結核和呼(hu)吸雜(za)志,2022,45(7):721-724