2025-05-06
恒瑞醫藥創新藥HRS-5635聯合聚乙二醇干擾素α用于慢性乙型肝炎獲批臨床
近日，恒瑞(rui)醫藥子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品(pin)監(jian)督管理局核(he)準(zhun)簽發的(de)《藥物臨(lin)(lin)床試(shi)驗批準(zhun)通(tong)知書》，同意公司開展HRS-5635擬聯合聚(ju)乙(yi)二(er)醇(chun)干擾素α（Peg-IFNα）用于治療(liao)慢性乙(yi)型肝炎的(de)臨(lin)(lin)床試(shi)驗。
慢性乙型肝炎（慢乙肝，CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持續感染引起的肝臟慢性炎癥疾病。據報道全球約2.57億例HBV感染者，每年約88.7萬人死于HBV感染相關疾病[1]。中國作為慢乙肝大國，2020年流調數據估算的HBV感染者約7500萬，其中約3000萬人為已感染但不知情，已確診的人群中有1700萬需要抗病毒治療，僅有300萬人接受了相關治療[2]。此外，HBV感染顯著增加了發展為肝硬化、肝癌的風險，中國肝硬化和肝癌患者中由HBV引起的比例分別高達77%和84% [1]。慢乙肝的(de)有(you)效治療(liao)不僅是(shi)醫學挑(tiao)戰，更是(shi)全球(qiu)公共衛生的(de)共同使命。
功能性治愈作為慢(man)性乙型肝(gan)炎的(de)理想治療(liao)目標，旨(zhi)在通過有(you)限(xian)療(liao)程治療(liao)后清除乙肝(gan)表面抗(kang)原（HBsAg），進而實(shi)現終末期(qi)肝(gan)病發生率(lv)的(de)明顯降低。但現有(you)的(de)治療(liao)手段清除HBsAg的(de)療(liao)效有(you)限(xian)，亟待開發更(geng)有(you)效的(de)產品或治療(liao)方案，以(yi)進一步提高CHB患者(zhe)的(de)功能性治愈率(lv)。
HRS-5635為(wei)恒瑞醫藥自主研發的(de)新一代肝(gan)靶(ba)向(xiang)乙(yi)肝(gan)病毒（HBV）的(de)siRNA藥物，全球(qiu)尚無同類產品獲批上市。目前HRS-5635用于慢性乙(yi)肝(gan)的(de)臨床研究已推進至II期。HRS-5635與Peg-IFNα的(de)聯合治療(liao)方案有望(wang)為(wei)慢乙(yi)肝(gan)患者提供更多(duo)的(de)治療(liao)選擇。
參考(kao)文獻：
[1] 中華醫(yi)學(xue)(xue)會(hui)感(gan)染病(bing)學(xue)(xue)分會(hui), 中華醫(yi)學(xue)(xue)會(hui)肝病(bing)學(xue)(xue)分會(hui). 慢性(xing)乙(yi)型肝炎防(fang)治(zhi)指南(2019年版) [J] . 中華傳染病(bing)雜志, 2019, 37(12) : 711-736. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-6680.2019.12.003.
[2] Hui Z, Yu W, et.al. New progress in HBV control and the cascade of health care for people living with HBV in China: evidence from the fourth national serological survey, 2020. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Sep 14;51:101193. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101193.