2021-09-30
首家過評！恒瑞醫藥注射用環磷酰胺通過仿制藥一致性評價
近日，恒瑞醫藥收到國家(jia)藥品監督(du)管理局核準簽發的《藥品補充申請(qing)批準通(tong)知書(shu)》，批準公司(si)注射用環磷(lin)酰胺通(tong)過(guo)(guo)仿制藥質(zhi)量和療效(xiao)一致性評價(jia)。恒瑞醫藥為該(gai)品種通(tong)過(guo)(guo)仿制藥一致性評價(jia)的首家(jia)企業(ye)。
環磷酰胺屬于烷化劑類(lei)細胞毒性(xing)(xing)(xing)(xing)藥物(wu)，可干擾DNA及RNA功能，與DNA發生交叉聯(lian)(lian)結，抑(yi)制(zhi)(zhi)DNA合成。該(gai)藥物(wu)的臨床應用(yong)廣泛(fan)，對(dui)多種腫瘤(liu)(liu)有(you)抑(yi)制(zhi)(zhi)作用(yong)，環磷酰胺以聯(lian)(lian)合化療(liao)或單劑治療(liao)可用(yong)于下(xia)列疾病(bing)：1.白血(xue)病(bing)：急性(xing)(xing)(xing)(xing)或慢性(xing)(xing)(xing)(xing)淋巴(ba)細胞性(xing)(xing)(xing)(xing)和髓性(xing)(xing)(xing)(xing)白血(xue)病(bing)；2.惡性(xing)(xing)(xing)(xing)淋巴(ba)瘤(liu)(liu)：霍奇(qi)金淋巴(ba)瘤(liu)(liu)、非霍奇(qi)金淋巴(ba)瘤(liu)(liu)、漿細胞瘤(liu)(liu)；3.轉(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)(xing)和非轉(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)(xing)的惡性(xing)(xing)(xing)(xing)實(shi)體瘤(liu)(liu)：卵(luan)巢癌、乳腺癌、小(xiao)細胞肺(fei)癌、成神(shen)經細胞瘤(liu)(liu)、Ewings肉(rou)瘤(liu)(liu)；4.進行(xing)性(xing)(xing)(xing)(xing)自身免(mian)疫性(xing)(xing)(xing)(xing)疾病(bing)：類(lei)風濕性(xing)(xing)(xing)(xing)關節(jie)炎、psoriatic關節(jie)炎、系統性(xing)(xing)(xing)(xing)紅斑狼瘡、硬皮病(bing)、全身性(xing)(xing)(xing)(xing)脈管(guan)炎（例(li)如伴有(you)腎病(bing)綜合征）、某些類(lei)型的腎小(xiao)球腎炎（例(li)如伴腎病(bing)綜合征）、重(zhong)癥肌(ji)無力(li)、自身免(mian)疫性(xing)(xing)(xing)(xing)溶血(xue)性(xing)(xing)(xing)(xing)貧血(xue)、冷凝(ning)集(ji)素病(bing)；5.器官移植時(shi)的免(mian)疫抑(yi)制(zhi)(zhi)治療(liao)；6.對(dui)兒(er)童橫紋肌(ji)肉(rou)瘤(liu)(liu)及骨肉(rou)瘤(liu)(liu)有(you)一定療(liao)效。
恒瑞醫藥(yao)注(zhu)射用環磷(lin)酰胺（0.5g）于2003年(nian)在(zai)中(zhong)國(guo)獲批上市，2014年(nian)被美(mei)國(guo)FDA批準上市，2019年(nian)環磷(lin)酰胺美(mei)國(guo)市場份額超過原研藥(yao)。2018年(nian)5月仿(fang)制藥(yao)一致性(xing)評(ping)價(jia)申請(qing)獲受理。
作為一(yi)家創新型(xing)民族制藥(yao)企業，恒瑞醫藥(yao)一(yi)直以讓(rang)老百(bai)姓用(yong)得上(shang)、用(yong)得起國(guo)產(chan)(chan)優質好藥(yao)為己任。截至目前，公司共有22個產(chan)(chan)品通(tong)過(guo)一(yi)致性評價，21個產(chan)(chan)品視同通(tong)過(guo)一(yi)致性評價，10個產(chan)(chan)品已申報(bao)審批(pi)中，4個產(chan)(chan)品在研。
什么是仿制藥(yao)一(yi)致性評價(jia)？
仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)一致性(xing)(xing)(xing)評價是指對已經批(pi)(pi)準上市的(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)，按照和原研(yan)藥(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)和療效一致的(de)原則，分期分批(pi)(pi)進行質(zhi)(zhi)量(liang)一致性(xing)(xing)(xing)評價，即仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)需在(zai)質(zhi)(zhi)量(liang)與藥(yao)(yao)效上達到與原研(yan)藥(yao)(yao)一致的(de)水平(ping)。開展仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)一致性(xing)(xing)(xing)評價，使(shi)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)在(zai)臨床上可(ke)替代原研(yan)藥(yao)(yao)，不僅(jin)可(ke)以節約醫療費用(yong)，也(ye)可(ke)提升我(wo)國的(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)和制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)行業的(de)整(zheng)體(ti)發展水平(ping)，保證公眾用(yong)藥(yao)(yao)安全有效。
根(gen)據國家相關(guan)政策(ce)規定，對于通過(guo)仿(fang)制藥(yao)(yao)一致性(xing)評(ping)價(jia)(jia)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)品(pin)種，在(zai)醫保支(zhi)(zhi)付方面予以適(shi)當支(zhi)(zhi)持(chi)，醫療機構應優先采(cai)購并(bing)在(zai)臨床中優先選用。藥(yao)(yao)品(pin)通過(guo)仿(fang)制藥(yao)(yao)一致性(xing)評(ping)價(jia)(jia)，有利于提(ti)升該藥(yao)(yao)品(pin)的(de)市場競爭力，同時為公司(si)后續產品(pin)開展仿(fang)制藥(yao)(yao)一致性(xing)評(ping)價(jia)(jia)工作積累了寶貴的(de)經驗。