2025-06-06
恒瑞醫藥抗凝血產品枸櫞酸鈉血濾置換液獲批上市
近日，恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司枸櫞酸鈉血濾置換液上市，適應癥為：本品可作為采用局部枸櫞酸鹽抗凝的連續性腎臟替代治療（CRRT）的置換液。枸櫞酸鹽尤其適用于禁忌使用肝素進行系統性抗凝的情況，例如：出血風險增加的患者。若能使用與患兒體重相匹配的設備，本品適用于所有年齡階段的兒童患者。本(ben)次獲批視同通(tong)過仿制(zhi)藥質量和療效一致性評價(jia)。
枸櫞酸鈉血濾置換液為采用局部枸櫞酸鹽抗凝的連續性腎臟替代治療（CRRT）的置換液，主要成份為氯化鈉和枸櫞酸鈉，同時具有抗凝和緩沖液的作用，鈉離子濃度在人體正常范圍，枸櫞酸鹽濃度和用量符合國內臨床實踐專家共識推薦1。枸櫞酸(suan)鈉血濾置(zhi)換液(ye)已在國(guo)外(wai)上市多年，廣泛(fan)用于連續性(xing)腎臟替代治(zhi)療，安全性(xing)特征明確(que)。
枸(gou)(gou)櫞(yuan)酸(suan)鈉血(xue)濾置(zhi)換(huan)液與肝(gan)素比較，枸(gou)(gou)櫞(yuan)酸(suan)鹽抗凝(ning)可(ke)顯著延長濾器使用(yong)時間，減少(shao)出(chu)血(xue)事件及肝(gan)素介導(dao)的(de)(de)血(xue)小板減少(shao)癥（HIT）事件發(fa)生。基于(yu)局(ju)部(bu)枸(gou)(gou)櫞(yuan)酸(suan)抗凝(ning)（RCA）的(de)(de)安全性(xing)和有(you)效性(xing)優勢，國際和國內循(xun)證(zheng)臨床實踐指南強烈建議局(ju)部(bu)枸(gou)(gou)櫞(yuan)酸(suan)抗凝(ning)（RCA）作(zuo)為(wei)所有(you)無禁忌(ji)癥患(huan)者進行CRRT治療(liao)的(de)(de)首選(xuan)抗凝(ning)方法，特別(bie)是有(you)肝(gan)素禁忌(ji)（如高出(chu)血(xue)風(feng)險）患(huan)者。
枸櫞酸鈉血濾置換液是全國唯一適用于成人和全年齡段兒童患者的CRRT置換液。5L/袋大容量設計的成品枸櫞酸鈉血濾置換液，由商業化生產線統一配制，終端滅菌，避免手工配制所致污染風險；同時可減少體外循環液體的“連接”和“刺入”次數，降低因頻繁操作所致醫源性污染風險，節省危重病患搶救時間。在治療安全、治療質量和救治效率上具有顯著優勢2。
參考(kao)文獻(xian)：
1.血(xue)液凈化急診臨床(chuang)應用專家共識[J]中華(hua)急診醫學雜志2017年1月第26卷第1期chin J Emerg Med,January 2017,Vol.26,No.1
2.2023年國(guo)家醫保藥品(pin)目錄調整(zheng)申報材(cai)料（公示版）.
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