2025-06-06
恒瑞醫藥ADC創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗實體瘤聯合療法獲批臨床
近(jin)日(ri)，恒瑞醫藥及子(zi)公司(si)蘇州盛迪亞(ya)生物醫藥有限公司(si)、上(shang)海盛迪醫藥有限公司(si)收到國家藥品監督管理局核準簽(qian)發(fa)的《藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗批(pi)準通知書》，批(pi)準注射用瑞康曲妥珠單抗、阿得貝利單抗注射液、蘋果酸(suan)法米替尼膠囊聯(lian)合開(kai)展(zhan)用于(yu)治療(liao)實(shi)體(ti)瘤(liu)的開(kai)放、多中心(xin)Ⅰb/Ⅱ期(qi)臨(lin)床(chuang)研究。
注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。今年5月，注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達?）上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guo)至少一種系統治療的不可切除的局部(bu)晚(wan)期或轉移性非小細胞肺癌(ai)(ai)(ai)(ai)（NSCLC）成人患(huan)者(zhe)。這是國(guo)內首個獲(huo)(huo)批(pi)用于HER2突變NSCLC患(huan)者(zhe)的中(zhong)國(guo)自主研(yan)發抗體偶聯藥(yao)物（ADC）。瑞康曲妥珠單抗目(mu)前在肺癌(ai)(ai)(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)(ai)(ai)、結(jie)直腸癌(ai)(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)(ai)或胃食管(guan)(guan)結(jie)合部(bu)腺癌(ai)(ai)(ai)(ai)、膽道癌(ai)(ai)(ai)(ai)以(yi)及上皮性卵(luan)巢癌(ai)(ai)(ai)(ai)、輸(shu)卵(luan)管(guan)(guan)癌(ai)(ai)(ai)(ai)或原發性腹膜癌(ai)(ai)(ai)(ai)、宮頸癌(ai)(ai)(ai)(ai)治療領域的8項適應癥均(jun)獲(huo)(huo)國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)局突破性療法認定(ding)，未(wei)來有望造福更廣泛的患(huan)者(zhe)群體。
阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利?）已于(yu)2023年(nian)3月獲(huo)批上市，獲(huo)批適(shi)應癥為(wei)與(yu)卡(ka)鉑(bo)和(he)依托泊苷聯合(he)用于(yu)廣泛期(qi)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)患者的(de)一(yi)線治療。公司現(xian)有多(duo)(duo)項(xiang)阿得貝利單抗(kang)注射液臨床研(yan)究(jiu)正在進行，以評估(gu)其在非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)、小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)、食(shi)管癌(ai)、肝癌(ai)、宮頸癌(ai)、膽道癌(ai)等多(duo)(duo)種實體(ti)瘤中的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤作用。
蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥自主研發的能夠靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多個靶點的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。當藥物與胞內段酪氨酸激酶功能域發生競爭性結合后，能夠抑制其磷酸化，從而阻斷細胞下游信號通路的激活，最終實現對腫瘤血管新生的抑制作用1。今年5月，蘋果酸法米替尼膠囊（商品名：艾比特?）上市，聯合注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡?）用于既往(wang)接(jie)受含鉑化療治(zhi)(zhi)療失(shi)敗(bai)但未接(jie)受過貝(bei)伐(fa)珠單(dan)抗治(zhi)(zhi)療的復(fu)發(fa)或轉(zhuan)移性(xing)宮頸癌患(huan)者。
參考文獻(xian)：
1.子宮(gong)頸癌抗血管(guan)生成(cheng)藥物臨床應用指(zhi)南(2023年版). 中國實用婦科(ke)與產科(ke)雜志,2023,39(12):1201-1209.
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