2025-06-10
恒瑞醫藥HER2 ADC創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗全國首批發貨
2025年6月8日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司自主研發的1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）首批發貨儀式在蘇州盛迪亞生產基地隆重舉行，這是國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發抗體偶聯藥物（ADC），首(shou)批藥品將迅速覆蓋全國多個醫療(liao)機構，為廣(guang)大患者帶來精準(zhun)治療(liao)的新(xin)希望(wang)。
近日，公司自主研發的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達?）獲批上市，適應癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這一適應(ying)癥(zheng)的獲批，為HER2突變NSCLC患者提供了新的治療選(xuan)擇。
此次獲批是基于上海市胸科醫院陸舜教授牽頭開展的關鍵性HORIZON-Lung研究。該研究最新數據顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經治的HER2突變晚期或轉移性NSCLC中位隨訪時間已達14.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）則達74.5%，刷新了全球同類研究的紀錄[1,2]。患者中位無進展生存期（mPFS）達11.5個月，12個月PFS率達48.6%。該研究于2025年2月成功發表于《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜志[1]，且在2025年美國癌癥研究學會（AACR）年會上憑其更新數據再次重磅亮相，引發領域內學者廣泛關注[2]。
此前，注射用瑞康曲妥珠單抗已8次被納入突破性治療品種，覆蓋肺癌(ai)(ai)(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)(ai)(ai)、結直(zhi)腸癌(ai)(ai)(ai)(ai)、胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)或胃(wei)食管結合部腺癌(ai)(ai)(ai)(ai)、膽道癌(ai)(ai)(ai)(ai)以及(ji)上皮性卵巢癌(ai)(ai)(ai)(ai)、輸卵管癌(ai)(ai)(ai)(ai)或原(yuan)發性腹(fu)膜癌(ai)(ai)(ai)(ai)、宮頸(jing)癌(ai)(ai)(ai)(ai)等多個瘤(liu)種(zhong)。這(zhe)一成就(jiu)不僅(jin)體現了(le)瑞(rui)康曲(qu)妥珠單(dan)抗在(zai)(zai)腫瘤(liu)治療領(ling)域(yu)的(de)廣(guang)泛潛力，更彰顯了(le)其在(zai)(zai)精準醫(yi)療時代(dai)的(de)價值。
作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來深入踐行“科技為本、為人類創造健康生活”的使命，已在國內獲批上市23款新分子實體藥物（1類創新藥）和4款其他創新藥（2類新藥），另有90多個自主創新產品正在臨床開發，約400項臨床試驗在(zai)國內外開展。未(wei)來，公司將繼續立足民生需求，努(nu)力研制出更多的新藥好藥，服務健康中國，惠及全(quan)球患者。
參考文獻：
1.Li Z, Wang Y, Sun YP, Si W, Lu S. The Lancet Oncology 2025.
2.Lu S, et al. AACR 2025. 注：非頭對(dui)頭研究，不(bu)建(jian)議直接對(dui)比.
聲明(ming)：
1.本新聞旨在(zai)分享醫藥(yao)前沿資訊，僅供(gong)醫療衛生專業人(ren)士參閱，非廣告用途。
2.恒(heng)瑞(rui)醫藥不對任何藥品和/或適應癥(zheng)作(zuo)推薦。
3.本新聞中(zhong)涉及的(de)信(xin)息僅供(gong)參考(kao)，請遵從醫生(sheng)或其他(ta)醫療(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)專業人士的(de)意見或指(zhi)導。醫療(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)專業人士作出的(de)任何與治療(liao)(liao)有關(guan)的(de)決定應根據患者的(de)具體情(qing)況并遵照藥品說明書(shu)。