2025-06-18
恒瑞醫藥創新藥蘋果酸法米替尼全國首張處方落地
5月29日，恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥蘋果酸法米替尼（艾比特?）官宣在我國獲批上市，聯合注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）用于既往接受含鉑化療(liao)治(zhi)療(liao)失敗但未(wei)接受過貝伐珠單抗治(zhi)療(liao)的復發或轉移性宮(gong)頸(jing)癌患者1。僅隔數(shu)日(ri)，6月14日(ri)，蘋果酸法(fa)(fa)米替(ti)尼(ni)全國(guo)首張(zhang)處(chu)方(fang)由(you)復旦(dan)大學附屬(shu)腫(zhong)瘤醫院吳小華(hua)教授（該產品注冊(ce)研究SHR-1210-II-217的Leading PI）開(kai)出，標志著該靶免聯合療(liao)法(fa)(fa)正式進入臨床實踐，為晚期宮(gong)頸(jing)癌患者帶來新(xin)療(liao)法(fa)(fa)與新(xin)希望。
復旦(dan)大學(xue)附(fu)屬腫(zhong)瘤醫(yi)院吳(wu)小華教(jiao)授(shou)開出(chu)全國首張蘋果酸法米替尼(ni)處(chu)方
宮頸癌是常見的女性惡性腫瘤之一，早期子宮頸癌預后好，但轉移和復發患者預后極差，5年總生存率僅17%2。目前，復發或轉移性子宮頸癌是婦科惡性腫瘤治療的難點，也是提高患者生存率的關鍵點和臨床研究熱點3。
蘋(pin)果酸(suan)(suan)法米替尼(ni)是一種多(duo)靶點(dian)小分子酪(lao)氨(an)酸(suan)(suan)激酶抑制劑（TKI），可以透過細(xi)胞(bao)膜，并(bing)與胞(bao)內(nei)段(duan)酪(lao)氨(an)酸(suan)(suan)激酶功能域競爭性結合后(hou)，抑制其磷酸(suan)(suan)化而阻斷細(xi)胞(bao)下游(you)信號通路的(de)激活，最終抑制腫(zhong)瘤血管新生3。蘋(pin)果酸(suan)(suan)法米替尼(ni)與程序性細(xi)胞(bao)死(si)亡蛋白-1（PD-1）抑制劑卡瑞利珠單抗(kang)聯用，可通過重塑腫(zhong)瘤血管及(ji)免(mian)疫微環境，發(fa)揮協同(tong)增效的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤作用。
臨床研究數據表明4，在既往未(wei)接受(shou)過貝伐(fa)珠單抗治療(liao)的復發或轉(zhuan)移性宮(gong)頸癌患者中(zhong)，蘋果酸法米(mi)替(ti)尼聯合卡瑞(rui)利珠單抗治療(liao)組的BICR根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）達44.6%，中(zhong)位無進展生存(cun)(cun)期（mPFS）為(wei)6.4個月(yue)，中(zhong)位總生存(cun)(cun)期（mOS）達到20.2個月(yue)，均體現了生存(cun)(cun)獲益。
蘋果酸法米(mi)替尼正式應(ying)用于臨床實(shi)(shi)(shi)踐，也是(shi)我國在(zai)提升腫瘤防治水平、切實(shi)(shi)(shi)保障人(ren)民健(jian)康道路上邁出的(de)堅實(shi)(shi)(shi)一步(bu)，將(jiang)助(zhu)推《“健(jian)康中(zhong)國2030”規(gui)劃綱要》戰略目標的(de)實(shi)(shi)(shi)現。作為創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)型國際化(hua)制(zhi)藥(yao)企業，恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥(yao)五十余年來(lai)始(shi)終踐行“科(ke)技為本，為人(ren)類創(chuang)(chuang)造健(jian)康生活(huo)”的(de)使(shi)命(ming)，深耕腫瘤藥(yao)物(wu)等高品(pin)質創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)研發，目前已(yi)在(zai)中(zhong)國獲批(pi)上市23款新(xin)(xin)分子實(shi)(shi)(shi)體藥(yao)物(wu)（1類創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)），其中(zhong)抗腫瘤藥(yao)占比過半。另有90多(duo)個自主創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產品(pin)正在(zai)臨床開發，約400項臨床試驗在(zai)國內外開展(zhan)。未(wei)來(lai)，恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥(yao)將(jiang)持(chi)續“以患者(zhe)為中(zhong)心”加速創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)研發步(bu)伐，致力于推出更(geng)多(duo)新(xin)(xin)藥(yao)好藥(yao)，服(fu)務健(jian)康中(zhong)國，造福(fu)全球患者(zhe)。
參考文獻(xian)：
1.//www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529152509182.html.
2.子宮頸癌(ai)抗血管生成藥物臨床(chuang)應用指南(nan)(2023年版(ban)). 中國實(shi)用婦科與產科雜志,2023,39(12):1201-1209.
3.中國醫(yi)師協會(hui)微無(wu)創醫(yi)學專業委員會(hui)婦科腫瘤學組(zu),等.復發性子宮頸癌綜合診治(zhi)中國專家共識(shi)(2022年版).中華腫瘤防治(zhi)雜志(zhi),2022,29(24):1715-1724,1740.
4.蘋果(guo)酸(suan)法米替尼說明(ming)書.
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