2025-06-18
恒瑞醫藥HER2 ADC創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗開出全國首張處方
2025年6月9日，上海市胸科醫院陸舜教授團隊牛曉敏主任開出國內首張注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）處方，這標志著(zhu)國內首個獲(huo)批用于HER2突(tu)變(bian)非小細(xi)胞肺癌(ai)（NSCLC）患者的(de)中國自主研發抗(kang)體(ti)偶聯藥(yao)物（ADC）正(zheng)式進入臨床應用，推動我國肺癌(ai)靶向(xiang)治(zhi)療(liao)(liao)精準前行的(de)同時，為廣大HER2突(tu)變(bian)NSCLC患者帶來全新治(zhi)療(liao)(liao)選(xuan)擇。
在NSCLC驅動基因變異譜系中，HER2突變亞型罕見且極具挑戰，發生率僅占2%~4%。盡管HER2突變是明確的驅動基因，但傳統二線治療方案如化療、免疫治療及目前獲批的泛HER TKI療效有限，客觀緩解率（ORR）普遍不足30%，中位無進展生存期（mPFS）僅約6個月[1-5]，患者長(chang)期面臨治療(liao)手段匱(kui)乏(fa)的困境。
瑞康(kang)曲妥(tuo)珠單抗是恒(heng)瑞醫(yi)藥自主研發的(de)、以(yi)HER2為靶點的(de)抗體藥物(wu)偶聯物(wu)，可通(tong)過與HER2表達(da)的(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)胞結(jie)合(he)并(bing)內(nei)吞，在(zai)腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)胞溶(rong)酶(mei)體內(nei)通(tong)過蛋白酶(mei)剪切釋放(fang)毒素，誘導(dao)細(xi)胞周期阻滯從(cong)而(er)誘導(dao)腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)胞凋亡。釋放(fang)的(de)毒素具有高透膜性，可發揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)療效。
上海市胸科醫院陸舜教授牽頭開展的一項關鍵性HORIZON-Lung研究最新數據顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經治的HER2突變晚期或轉移性NSCLC中位隨訪時間已達14.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的ORR則達74.5%，刷新了全球同類研究的紀錄[6,7]。患者mPFS達11.5個月，12個月PFS率達48.6%。該研究于2025年2月成功發表于《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜志[6]，且在2025年美國癌癥研究學會（AACR）年會上憑其更新數據再次重磅亮相，引發領域內學者廣泛關注[7]。
基于此研究，瑞康曲妥珠單抗于2025年5月在中國(guo)獲批用于治(zhi)療存在HER2（ERBB2）激活突變且既(ji)往接受過至(zhi)少一種系統治(zhi)療的不(bu)可切除(chu)的局(ju)部(bu)晚期(qi)或轉移性NSCLC成人患者。
目前，在抗HER2治療領域，瑞康曲妥珠單抗也正積極探索其在HER2突變NSCLC一線治療人群及HER2擴增和HER2過表達人群中的治療潛力。此外，瑞康曲妥珠單抗目前在肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療領域的8項適應癥均獲國家藥品監督管理局突破性療法認定，未來有(you)望造福(fu)更廣泛的(de)患者群(qun)體。
參考文獻：
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5.Chu X, Qiang H, Xie M, et al. Cancer Immunol Immunother. 2022;71(7):1625-1631.
6.Li Z, Wang Y, Sun YP, Si W, Lu S. The Lancet Oncology 2025.
7.Lu S, et al. AACR 2025. 注：非頭(tou)對頭(tou)研究，不建議直接對比(bi).
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