2025-06-23
2025 ADA︱恒瑞醫藥9項重磅研究數據披露！GLP-1/GIP雙靶點、口服GLP-1RA、胰島素周制劑等齊發力
第85屆美國糖尿病協會年會（ADA2025）于6月20日至23日在芝加哥召開。作為國內代謝疾病治療領域的領航者之一，恒瑞醫藥攜9項重磅研究（包括1項口頭報告、8項壁報）強勢亮相1-9。這些研究涵蓋(gai)了多(duo)種創新藥(yao)物，包括GLP-1/GIP雙受體(ti)(ti)激(ji)動劑(ji)HRS9531、口服小分子(zi)GLP-1受體(ti)(ti)激(ji)動劑(ji)（GLP-1RA）HRS-7535、SGLT2i恒格列(lie)凈以及胰島素周制劑(ji)SHR-3167等。本文對這些研究進行詳細介紹(shao)，以期展示恒瑞醫藥(yao)在(zai)糖尿病(bing)和肥胖癥治療(liao)領域的領先(xian)地位。
01GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531
口頭匯報(bao)編(bian)號：126-OR標題(ti)：評估GLP-1/GIP雙受(shou)體激(ji)動劑(ji)HRS9531注射液在2型糖(tang)尿病（T2DM）受(shou)試者中(zhong)治療32周的有效(xiao)性和安全性
內(nei)容概(gai)述：
研究(jiu)(jiu)納入199例(li)經生活方式(shi)調(diao)整或二甲雙胍穩定治療(liao)后血糖(tang)控(kong)制不佳的(de)T2DM患者，被隨機(ji)分(fen)配接受每周一(yi)次皮下注射(she)HRS9531（1、2、3和4.5 mg）或安慰劑。結果顯示，在(zai)20周時(shi)，HRS9531組(zu)的(de)平均(jun)糖(tang)化血紅蛋白(bai)（HbA1c）變化為-2.1%~-2.7%，并在(zai)32周內維持(chi)，且高(gao)劑量組(zu)91.7%的(de)患者達到HbA1c<7.0%。此外，HRS9531呈劑量依賴性體重(zhong)減(jian)輕，降(jiang)幅為-4.0%~-8.9%。同時(shi)，還降(jiang)低血壓、甘油三酯、尿白(bai)蛋白(bai)肌酐比值（UAC）等多種指(zhi)標。未報(bao)告(gao)有臨(lin)床意(yi)義的(de)低血糖(tang)或嚴(yan)重(zhong)低血糖(tang)事件。該研究(jiu)(jiu)表(biao)明，HRS9531在(zai)32周治療(liao)期間(jian)顯示出顯著且持(chi)續的(de)血糖(tang)控(kong)制和體重(zhong)減(jian)輕作用，安全性良好。
第一(yi)作者(zhe)：趙家(jia)軍，山東第一(yi)醫(yi)科大(da)學附屬省(sheng)立(li)醫(yi)院
當地時間：6月20日，5:30pm - 6:30pm (Central)
地址：W375 A
壁報編號：853-P標(biao)題：評估GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531注射液在中(zhong)(zhong)國(guo)肥胖(pang)受試(shi)者(zhe)中(zhong)(zhong)治療長達(da)52周的有效(xiao)性和安(an)全性
內容概(gai)述：研究納入(ru)體(ti)(ti)(ti)重(zhong)指(zhi)數(shu)（BMI）為(wei)(wei)28~40 kg/m2的中國(guo)肥胖(pang)成人(ren)受(shou)試者，隨機(ji)分配至(zhi)HRS9531（1.0、3.0、4.5或(huo)6.0 mg）或(huo)安(an)慰劑(ji)組，每(mei)周(zhou)(zhou)(zhou)一次(ci)皮下注射，持續24周(zhou)(zhou)(zhou)核(he)心(xin)治(zhi)療期，隨后進入(ru)28周(zhou)(zhou)(zhou)延(yan)伸(shen)期。延(yan)伸(shen)期結(jie)果顯示，第(di)(di)32周(zhou)(zhou)(zhou)時(shi)，HRS9531組體(ti)(ti)(ti)重(zhong)平均減(jian)(jian)(jian)少(shao)達(da)17.97%，體(ti)(ti)(ti)重(zhong)減(jian)(jian)(jian)少(shao)≥5%和≥10%的比例分別(bie)高(gao)達(da)100.0%和77.6%，而安(an)慰劑(ji)組分別(bie)為(wei)(wei)12.5%和6.1%。從(cong)第(di)(di)32周(zhou)(zhou)(zhou)到第(di)(di)52周(zhou)(zhou)(zhou)，每(mei)兩周(zhou)(zhou)(zhou)一次(ci)給藥方案（Q2W）有(you)效(xiao)維持體(ti)(ti)(ti)重(zhong)穩定，未出現(xian)(xian)體(ti)(ti)(ti)重(zhong)反(fan)彈。治(zhi)療相(xiang)關不(bu)良事(shi)件（TEAEs）多為(wei)(wei)輕度(du)至(zhi)中度(du)，未發(fa)現(xian)(xian)新的安(an)全性問題(ti)。研究表明，在非糖尿(niao)病的肥胖(pang)成人(ren)中，與安(an)慰劑(ji)相(xiang)比，HRS9531治(zhi)療在32周(zhou)(zhou)(zhou)內顯著(zhu)降低體(ti)(ti)(ti)重(zhong)。在32周(zhou)(zhou)(zhou)治(zhi)療后，改為(wei)(wei)每(mei)兩周(zhou)(zhou)(zhou)一次(ci)的給藥方案有(you)效(xiao)地(di)維持了已實現(xian)(xian)的體(ti)(ti)(ti)重(zhong)減(jian)(jian)(jian)輕，且耐受(shou)性良好。
第(di)一作(zuo)者：趙琳(lin)，復(fu)旦大學附屬中山醫院
當地時間：6月22日，12:30pm - 1:30pm (Central)
地址：Poster Hall (Hall F1)
壁報編號(hao)：874-P標題：評估 GLP-1/GIP雙受體激動(dong)劑(ji)HRS9531注射液在(zai)中國超重或肥胖受試者中的有(you)效(xiao)性與安全性
內(nei)容概述(shu)：
研究納(na)入BMI為28.0~40.0 kg/m2，或BMI為24.0~28.0 kg/m2且至少(shao)有一(yi)(yi)種與(yu)體(ti)重相關的(de)(de)合并癥(zheng)的(de)(de)的(de)(de)中國成年受試(shi)者。結果(guo)顯示，治(zhi)療36周(zhou)后，每(mei)周(zhou)一(yi)(yi)次皮(pi)下注(zhu)射HRS9531 8.0 mg組(zu)(zu)與(yu)安慰劑(ji)組(zu)(zu)體(ti)重較基線的(de)(de)變化差(cha)異為-21.1%（P<0.0001），分別有93.9%、91.8%、87.8%、59.2%和30.6%的(de)(de)受試(shi)者實現了≥5%、≥10%、≥15%、≥20%和≥25%的(de)(de)體(ti)重減(jian)輕，同時(shi)，還(huan)改善(shan)了腰圍、BMI、收(shou)縮(suo)壓、甘油(you)三酯(zhi)、血糖。大多數(shu)TEAEs為輕度至中度。無因TEAEs導致停藥的(de)(de)病例。提示在(zai)非糖尿(niao)病的(de)(de)超重或肥胖成人(ren)中，每(mei)周(zhou)一(yi)(yi)次皮(pi)下注(zhu)射HRS9531治(zhi)療36周(zhou)顯著減(jian)輕體(ti)重，且整體(ti)安全性良好。
第一作者：周嘉強(qiang)，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院
當地時間：6月22日，12:30pm - 1:30pm (Central)
地址：Poster Hall (Hall F1)
壁報(bao)編號(hao)：797-P標(biao)題：HRS9531片(pian)在健康受試者中單次(ci)給藥和多次(ci)給藥的(de)安(an)全性、耐受性、藥代動力學及(ji)藥效學的(de)I期臨床研究(jiu)
內容概述：
旨(zhi)在(zai)(zai)評估新型口服GLP-1/GIP雙(shuang)受(shou)體激動劑(ji)(ji)HRS9531片劑(ji)(ji)在(zai)(zai)健康(kang)受(shou)試(shi)者(zhe)中(zhong)的(de)安全(quan)性(xing)、耐受(shou)性(xing)、藥代動力學（PK）和(he)藥效學特征。研究(jiu)分(fen)為單(dan)次遞增(zeng)劑(ji)(ji)量(liang)（SAD）和(he)多(duo)(duo)次遞增(zeng)劑(ji)(ji)量(liang)（MAD）兩(liang)部分(fen)。結(jie)果顯(xian)示，所有HRS9531組(zu)的(de)TEAEs均為輕度(du)至(zhi)中(zhong)度(du)。HRS9531片劑(ji)(ji)的(de)暴露(lu)量(liang)隨劑(ji)(ji)量(liang)增(zeng)加，吸收后的(de)排泄與注射劑(ji)(ji)一致，消除半衰期約為168小時(shi)。在(zai)(zai)MAD中(zhong)，第29天時(shi)，10 mg組(zu)和(he)10/25 mg組(zu)的(de)平均體重自(zi)基線分(fen)別降(jiang)(jiang)低3.8 kg、4.4 kg，空腹血糖(tang)(tang)呈劑(ji)(ji)量(liang)依賴性(xing)下降(jiang)(jiang)。研究(jiu)表明，HRS9531片劑(ji)(ji)具(ju)有良好的(de)安全(quan)性(xing)和(he)耐受(shou)性(xing)，且在(zai)(zai)多(duo)(duo)次遞增(zeng)劑(ji)(ji)量(liang)后，具(ju)有減(jian)重和(he)降(jiang)(jiang)糖(tang)(tang)作用。
第一作(zuo)者(zhe)：胡偉，安(an)徽醫科(ke)大(da)學第二(er)附屬醫院
當(dang)地時間：6月22日(ri)，12:30pm - 1:30pm (Central)
地(di)址：Poster Hall (Hall F1)
02 口服小分子GLP-1RA HRS-7535
壁報(bao)編號：837-P標題(ti)：口(kou)服小(xiao)分子GLP-1RA（HRS-7535）在二甲(jia)雙胍治療血糖控制不佳的(de)T2DM患者中的(de)療效和安全性
內容概(gai)述：
一(yi)項為期(qi)16周(zhou)的(de)(de)Ⅱ期(qi)、隨機、雙(shuang)盲研究，旨在評估(gu)每天一(yi)次口(kou)(kou)服小分子GLP-1RA HRS-7535在中國T2DM患者中的(de)(de)療(liao)效和安全性(xing)(xing)。結果(guo)顯(xian)(xian)示，治(zhi)(zhi)療(liao)16周(zhou)后，HRS-7535 15mg、30mg、60mg、90mg及(ji)安慰劑(ji)組(zu)的(de)(de)HbA1c降低分別(bie)為-1.19%、-1.59%、-1.64%、-1.82%及(ji)-0.25%（所有組(zu)P<0.001 vs. 安慰劑(ji)）。此外(wai)，HRS-7535還顯(xian)(xian)著(zhu)降低空腹(fu)血糖(tang)、餐(can)后2小時血糖(tang)和腰(yao)圍，且呈劑(ji)量依賴性(xing)(xing)。治(zhi)(zhi)療(liao)期(qi)間，HRS-7535組(zu)需補救(jiu)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)比例為3.2%，顯(xian)(xian)著(zhu)低于(yu)安慰劑(ji)組(zu)（30.8%）。安全性(xing)(xing)方面，TEAEs多為輕中度。研究結論表明，HRS-7535在二甲(jia)雙(shuang)胍控制不(bu)佳(jia)的(de)(de)T2DM患者中具有顯(xian)(xian)著(zhu)的(de)(de)降糖(tang)效果(guo)，且安全性(xing)(xing)與耐(nai)受性(xing)(xing)良(liang)好，有望(wang)成為新型(xing)口(kou)(kou)服降糖(tang)藥物 。
第(di)一作者：郭立新，北京醫院·國(guo)家(jia)老年醫學中(zhong)心
當地(di)時間：6月22日(ri)，12:30pm - 1:30pm (Central)
地址：Poster Hall (Hall F1)
壁報編(bian)號(hao)：865-P標題：在中國非糖尿病肥胖成(cheng)人(ren)中評估口(kou)服小分子GLP-1RA HRS-7535片的有效性和安全(quan)性
內容概述：
一項為(wei)期36周（主(zhu)要(yao)終點為(wei)26周，延(yan)伸10周）的(de)Ⅱ期、隨機(ji)、雙(shuang)盲(mang)研究(jiu)，旨在(zai)評估新型口(kou)服小分子GLP-1RA HRS-7535在(zai)中國(guo)非糖(tang)尿病(bing)肥胖成(cheng)人中的(de)有(you)效(xiao)性(xing)和安(an)全(quan)(quan)性(xing)。結(jie)果(guo)顯示，第26周時，各個劑(ji)量組(zu)體(ti)(ti)重較(jiao)基線分別降低2.99%、7.17%、6.17%和9.36%，而安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)為(wei)-2.5%，其(qi)中，180 mg組(zu)（P<0.0001 vs. 安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)）體(ti)(ti)重降低最顯著(zhu)。180 mg組(zu)的(de)體(ti)(ti)重降低效(xiao)果(guo)在(zai)10周的(de)延(yan)伸期內維(wei)持，36周時，平均體(ti)(ti)重降低達9.5%，且有(you)35.4%的(de)受試者(zhe)體(ti)(ti)重減輕(qing)≥10%，而安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)僅為(wei)6.5%。安(an)全(quan)(quan)性(xing)方面，HRS-7535組(zu)的(de)TEAEs主(zhu)要(yao)為(wei)輕(qing)中度。研究(jiu)表明(ming)，HRS-7535在(zai)非糖(tang)尿病(bing)肥胖患者(zhe)中具有(you)顯著(zhu)的(de)減重效(xiao)果(guo)，且安(an)全(quan)(quan)性(xing)與(yu)耐受性(xing)良好，有(you)望(wang)成(cheng)為(wei)肥胖管理的(de)新選(xuan)擇。
第一作者：谷偉軍，解放軍總醫院第一醫學中心
當地時間：6月22日，12:30pm - 1:30pm (Central)
地址：Poster Hall (Hall F1)
03 胰島素周制劑SHR-3167
壁報編號：829-P標(biao)題(ti)：胰島素周制劑(ji)SHR-3167在(zai)健康受(shou)試者和(he)T2DM受(shou)試者中(zhong)單次和(he)多次劑(ji)量遞增(zeng)的Ⅰ期臨床(chuang)研究
內容概述：
旨在(zai)(zai)評估新型(xing)胰島素(su)周(zhou)制劑(ji)SHR-3167在(zai)(zai)健康受(shou)試(shi)者和T2DM患(huan)者中的(de)(de)安(an)全性(xing)、耐受(shou)性(xing)、藥(yao)代(dai)動力(li)學(xue)（PK）和降(jiang)(jiang)(jiang)糖效(xiao)果。研(yan)究包括單次劑(ji)量(liang)(liang)遞(di)增劑(ji)量(liang)(liang)（SAD）和多次劑(ji)量(liang)(liang)遞(di)增劑(ji)量(liang)(liang)（MAD）兩(liang)部分(fen)。結(jie)果顯示(shi)，大(da)多數不(bu)良事件（AEs）為(wei)輕度，未(wei)報告嚴重TEAE。在(zai)(zai)SAD中，SHR-3167的(de)(de)中位達峰時間（Tmax）為(wei)3.0~5.5天，平均半衰(shuai)期（t1/2）為(wei)10.4~11.9天，暴露量(liang)(liang)幾乎隨劑(ji)量(liang)(liang)呈(cheng)比例上升。在(zai)(zai)MAD中，SHR-3167治療(liao)6周(zhou)后接近穩態濃度。T2DM患(huan)者中，SHR-3167顯著(zhu)降(jiang)(jiang)(jiang)低空腹血(xue)糖，且(qie)呈(cheng)劑(ji)量(liang)(liang)依(yi)賴性(xing)降(jiang)(jiang)(jiang)低HbA1c。研(yan)究表明，一周(zhou)一次胰島素(su)SHR-3167具有(you)良好的(de)(de)耐受(shou)性(xing)、藥(yao)代(dai)動力(li)學(xue)特性(xing)和顯著(zhu)的(de)(de)降(jiang)(jiang)(jiang)糖效(xiao)果，有(you)望(wang)成為(wei)T2DM患(huan)者的(de)(de)新型(xing)治療(liao)選(xuan)擇(ze)。
第一作者：劉云(yun)，南(nan)京醫科大學第一附屬醫院（江蘇(su)省人民醫院）
當地時間(jian)：6月21日，12:30pm - 1:30pm (Central)
地址：Poster Hall (Hall F1)
壁(bi)報編號：811-P標題(ti)：在健(jian)康受(shou)試者中比(bi)較胰島(dao)素周制劑SHR-3167與甘(gan)精(jing)胰島(dao)素U100的藥(yao)代動(dong)力(li)學和藥(yao)效學特(te)征
內容概(gai)述：
該研究比(bi)較了(le)胰島素周制劑(ji)SHR-3167與(yu)甘精胰島素U100在(zai)(zai)健康受試者中單次給藥的(de)(de)(de)藥代動力學（PK）、藥效(xiao)(xiao)學（PD）和(he)安全性(xing)(xing)。結果顯示，SHR-3167 0.3 mg/kg和(he)0.6 mg/kg劑(ji)量(liang)組在(zai)(zai)第7天(tian)(tian)的(de)(de)(de)葡萄糖輸注率曲線(xian)下面(mian)積(ji)呈現線(xian)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)劑(ji)量(liang)-降(jiang)(jiang)糖效(xiao)(xiao)應，且高(gao)劑(ji)量(liang)在(zai)(zai)第7天(tian)(tian)的(de)(de)(de)降(jiang)(jiang)糖效(xiao)(xiao)應與(yu)甘精第1天(tian)(tian)相(xiang)(xiang)當(dang)。SHR-3167的(de)(de)(de)暴露量(liang)在(zai)(zai)研究劑(ji)量(liang)范圍內呈比(bi)例增加，半衰期(qi)為10.8~12.1天(tian)(tian)。安全性(xing)(xing)方面(mian)，大多數治療相(xiang)(xiang)關不良事件為輕度。研究表明(ming)，SHR-3167具有良好的(de)(de)(de)藥代動力學和(he)藥效(xiao)(xiao)學特(te)征，安全性(xing)(xing)可控(kong)，支持其作為一周一次的(de)(de)(de)血糖管理方案的(de)(de)(de)潛(qian)力。
第一(yi)作(zuo)者(zhe)：湯成泳(yong)，重慶市璧(bi)山區人民(min)醫院
當地時間：6月21日，12:30pm - 1:30pm (Central)
地址(zhi)：Poster Hall (Hall F1)
04 SGLT2i恒格列凈
壁報編(bian)號：899-P標(biao)題：恒(heng)格列凈(jing)聯合持續皮下胰島素輸注（CSII）治療(liao)T2DM的(de)療(liao)效(xiao)和安(an)全性研究——一項(xiang)多(duo)中(zhong)心、隨機、開放(fang)標(biao)簽、對照研究
內容概(gai)述：
該(gai)研(yan)(yan)究為(wei)7天(tian)多中(zhong)心、隨機、開放(fang)、平(ping)行對照試驗，納入210例HbA1c 9%~14%或空(kong)腹血糖≥11.1 mmol/L的(de)T2DM患者，按1:1分(fen)為(wei)恒格列凈聯合CSII組(zu)與(yu)CSII組(zu)。主要終點(dian)為(wei)血糖3.9-10.0 mmol/L的(de)時間(jian)占(zhan)比（TIR）。結果顯(xian)示，聯合組(zu)TIR達79.99%，顯(xian)著高(gao)于CSII組(zu)的(de)74.99%（P=0.005），達標(biao)時間(jian)更(geng)短，胰(yi)島素用量、血糖波動等(deng)指標(biao)更(geng)優，且(qie)安(an)全性與(yu)CSII組(zu)一致。該(gai)研(yan)(yan)究為(wei)嚴重高(gao)血糖的(de)T2DM強(qiang)化治療提供新(xin)思路(lu)，拓寬了(le)SGLT2i的(de)應(ying)用前景。
第一作(zuo)者：黃振(zhen)興，廣西醫科(ke)大學附(fu)屬第一醫院
當地時間：6月22日，12:30pm - 1:30pm (Central)
地址：Poster Hall (Hall F1)
參(can)考文獻(xian)：
1.Zhao J, Zhao M, Song W, et al. Efficacy and Safety of a Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist in Participants with Type 2 Diabetes Mellitus Up to 32 Weeks [oral presentation]. American Diabetes Association 85th Scientific Sessions; June 20-23, 2025; Chicago, IL. Abstract 126-OR.
2.Zhao L, Zhu D, Pan T, et al. Efficacy and Safety of a Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist (HRS9531) in Obese Adults without Diabetes—Up to 52-Week Treatment [poster]. American Diabetes Association 85th Scientific Sessions; June 20-23, 2025; Chicago, IL. Abstract 853-P.
3.Zhou J, Wen Q, Ling H, et al. Efficacy and Safety of a Novel Dual GLP-1/GLP Receptor Agonist in Chinese Overweight or Obese Adults without Diabetes [poster]. American Diabetes Association 85th Scientific Sessions; June 20-23, 2025; Chicago, IL. Abstract 874-P.
4.Hu W, Du Y, Zhang Q, et al. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HRS9531 Tablet, an Oral Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Healthy Participants—A Phase 1 Study [poster]. American Diabetes Association 85th Scientific Sessions; June 20-23, 2025; Chicago, IL. Abstract 797-P.
5.Guo L, Sun Z, Zhang L, et al. Efficacy and Safety of a Novel Oral Small Molecule Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonist (HRS-7535) in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Inadequately Controlled by Metformin [poster]. American Diabetes Association 85th Scientific Sessions; June 20-23, 2025; Chicago, IL. Abstract 837-P.
6.Gu W, Zhang L, Li L, et al. Efficacy and Safety of a Novel Oral Small Molecule GLP-1RA in Chinese Obese Adults without Diabetes [poster]. American Diabetes Association 85th Scientific Sessions; June 20-23, 2025; Chicago, IL. Abstract 865-P.
7.Liu Y, Zhou H, Meng C, et al. Once-Weekly Insulin SHR-3167 in Healthy Subjects and Type 2 Diabetes Mellitus Participants—A Phase 1, Randomized, Single- and Multiple-Ascending Dose Study [poster]. American Diabetes Association 85th Scientific Sessions; June 20-23, 2025; Chicago, IL. Abstract 829-P.
8.Tang C, Wan L, Chen H, et al. Once-Weekly Insulin SHR-3167 vs. Insulin Glargine U100 (IGlar U100) in Healthy Subjects [poster]. American Diabetes Association 85th Scientific Sessions; June 20-23, 2025; Chicago, IL. Abstract 811-P.
9.Huang Z, Wu Y, Tang C, et al. Study on the Efficacy and Safety of Henagliflozin Combined with Continuous Subcutaneous Insulin Infusion in the Treatment of Type 2 Diabetes—A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study [poster]. American Diabetes Association 85th Scientific Sessions; June 20-23, 2025; Chicago, IL. Abstract 899-P.
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