2025-07-02
創新藥艾速達?又一新適應癥獲批，用于治療成人重度斑禿
近日，1類新藥、高選擇性JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片（商品名：艾速達?）獲國家藥品監督管理局批準新適應癥，適用于成人重度斑禿患者。這是繼強直性脊柱炎、類風濕關節炎、特應性皮炎三大適應癥后，艾速達?在今年連續斬獲的第四大適應癥。艾速達?是自免領(ling)域中國(guo)首個(ge)自主研發的高選擇性(xing)JAK1抑制劑，體現了(le)(le)中國(guo)創新藥企(qi)雄厚的研發實力，為廣大斑禿患者提供了(le)(le)全新治療選擇。
斑禿（alopecia areata，AA）是一種慢性免疫介導的炎癥性非瘢痕性脫發，可發生于任何年齡，并對患者的心理健康和生活質量產生負面影響1。流行病學數據顯示，全球人群的斑禿終生患病率高達2%2。亞洲國家/地區患病率更高，2021年中國斑禿患者約349萬，疾病負擔不容忽視3。
目前斑禿患者仍存在多方面的未被滿足需求。斑禿的病程與預后因人而異，輕度患者大部分可自愈或在治療后痊愈。但重度斑禿難以治愈，長期使用糖皮質激素及免疫抑制劑不僅副作用較大，且存在療效遞減、治療抵抗、停藥復發率高等治療困境1,4,5。同時，斑禿對患者的工作、生活和心理健康造成嚴重損害，尤其重度斑禿患者抑郁癥和焦慮癥的患病率較高6,7。因(yin)此，斑禿患者亟需能夠有(you)效促進并持久維持毛發再生、長期安全(quan)性好且便(bian)捷給藥的創新治療方案。
JAK抑制劑通過阻斷JAK/STAT信號通路，可有效抑制T細胞誘導的免疫反應以及斑禿發生發展過程中起重要作用的細胞因子（包括IFN-γ、IL-2、IL-7、IL-15、IL-21等），從而發揮治療作用4。從過去到現在，隨著臨床研究證據的不斷積累，JAK抑制劑在斑禿臨床治療地位逐步上升。2024年《斑禿系統治療歐洲專家共識》已將JAK抑制劑推薦為非急性期重度斑禿系統治療的一線藥物8。
艾速達?是(shi)中國首個自主研發(fa)的(de)高選擇(ze)性JAK1抑制劑(ji)，采用“2個雙環+1個單環”的(de)優化結構，能夠對JAK1精準實現(xian)“鎖匙匹配”。其獲批徹底打破了我國長期以(yi)來(lai)JAK1抑制劑(ji)的(de)進口(kou)壟斷局面，為斑(ban)禿臨床管理帶來(lai)了“中國創新(xin)方案”。
艾速達?此次獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗的積極數據9。該(gai)研究(jiu)在中國(guo)31家醫院(yuan)同(tong)步(bu)開展，入組了330例(li)成人重度(du)斑禿患者（頭皮脫發(fa)面(mian)積≥50%，包括(kuo)全禿/普禿），分(fen)(fen)(fen)別予以艾速(su)達?4mg QD、8mg QD治療或安慰劑。研究(jiu)的主要(yao)終點(dian)(dian)為在第(di)24周時達到SALT評(ping)(ping)分(fen)(fen)(fen)≤20（即頭皮脫發(fa)面(mian)積≤20%）的患者比(bi)例(li)，次要(yao)療效終點(dian)(dian)包括(kuo)不同(tong)時間節(jie)點(dian)(dian)的SALT評(ping)(ping)分(fen)(fen)(fen)、受(shou)(shou)試者整體評(ping)(ping)分(fen)(fen)(fen)（頭發(fa)再生滿(man)意度(du)和毛發(fa)再生可接受(shou)(shou)度(du)）及(ji)安全性(xing)數據。
結果顯示，治療第8周，4mg組和8mg組SALT評分(fen)(fen)≤20應(ying)(ying)答率均(jun)高于安慰(wei)劑組；第24周，4mg組和8mg組SALT評分(fen)(fen)≤20應(ying)(ying)答率分(fen)(fen)別為34.9%和40.6%。
52周(zhou)治療(liao)期(qi)間SALT評分(fen)持續降低(di)；第(di)52周(zhou)，4mg組和8mg組SALT評分(fen)≤20應答率分(fen)別(bie)為46.8%和63.1%。隨(sui)癥狀改善，患者對頭發再生的滿意度與(yu)接受度顯著優于安慰劑組。
安全性方面，整(zheng)體安全性好，24周核心治療期不良(liang)事(shi)件（TEAEs）發生率(lv)與安慰劑組相似，且一天一片（4mg），口(kou)服便(bian)捷，有助(zhu)于提高患者治療依(yi)從(cong)性。
作為創(chuang)新(xin)型國際(ji)化制藥企業，恒瑞醫藥多(duo)年來持續圍繞臨(lin)床急需進(jin)行(xing)(xing)創(chuang)新(xin)研(yan)發，已在國內獲批上市23款1類創(chuang)新(xin)藥，4款2類新(xin)藥，另有90多(duo)個自(zi)主創(chuang)新(xin)產品正在臨(lin)床開(kai)發，約(yue)400項臨(lin)床試(shi)驗(yan)在國內外開(kai)展。除了深(shen)耕傳統優勢的(de)腫瘤領域，公(gong)司(si)還在代(dai)謝和心血管疾病、免疫和呼(hu)吸系統疾病、神經(jing)(jing)科學等領域也進(jin)行(xing)(xing)了廣泛布(bu)局(ju)。在自(zi)身免疫領域，經(jing)(jing)過多(duo)年的(de)沉淀和布(bu)局(ju)，公(gong)司(si)迎來研(yan)發突破，目前自(zi)免領域公(gong)司(si)除已經(jing)(jing)獲批上市的(de)夫(fu)那奇珠單(dan)抗(kang)和艾瑪昔(xi)替尼，還有6款產品在研(yan)。
未來，恒瑞(rui)醫藥(yao)將繼續(xu)立足民生需求，爭分奪秒推(tui)進創新藥(yao)研發，努力研制出更多的新藥(yao)、好藥(yao)，服(fu)務健康中國，惠及全球患者。
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9.AAD 2025 Annual Meeting; abstract 63250.
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