2025-07-15
恒瑞醫藥海外引進的全氟己基辛烷滴眼液（恒沁?）獲批，干眼治療迎來新選擇！
近日，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司全氟己基辛烷滴眼液(恒沁?)上市。該產品是目前全球唯一一款用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關干眼的藥品，將為我國此類患者提供(gong)全新的藥物(wu)治療(liao)選擇。
據《中國干眼臨床診療指南（2023年）》1，我國干眼的發病率為21%-30%。一項臨床研究結果顯示2,3，69%-86%的干眼人群患有MGD。這表明在治療干眼病時，針對瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。根據《中國瞼板腺功能障礙專家共識：診斷和治療（2023年）》4，目前MGD的(de)(de)基礎治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)為物理治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)，藥(yao)物治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)現(xian)有的(de)(de)五種類別尚(shang)無一款(kuan)直(zhi)接(jie)針對MGD治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)藥(yao)物。因此，目前臨(lin)床亟需一款(kuan)有針對性(xing)(xing)、療(liao)(liao)效(xiao)好(hao)、安(an)全性(xing)(xing)高(gao)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)MGD相(xiang)關(guan)干眼病(bing)的(de)(de)藥(yao)物。
2019年，恒瑞醫藥從Novaliq公司引進全氟己基辛烷滴眼液，并擁有該產品在中國的獨家權利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首個無水藥物遞送技術平臺EyeSol?研發的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑5,6。它擁有極低的表面張力5，可迅速擴散至眼表面7，同時可以改善脂質層等級，抑制淚液蒸發，促進角膜上皮修復8,9。此外，全氟己基辛烷滴眼液還能補充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌8,9。鑒(jian)于其獨特的(de)創新性(xing)和臨(lin)床急(ji)需性(xing)，恒瑞醫藥立足中國(guo)臨(lin)床開發要(yao)求和實踐，按照創新藥技術要(yao)求在國(guo)內(nei)開展完整的(de)關鍵臨(lin)床研究，并于2023年2月申報上市獲國(guo)家藥監局受理。
本次該產品在境內獲批上市，關鍵注冊研究是基于一項多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床研究（NCT05515471）10。研究結果表明，與安(an)慰(wei)劑對比，全(quan)氟己基辛烷滴(di)眼(yan)液可(ke)(ke)以治療瞼板腺功能障礙相關干眼(yan)病，顯(xian)著改善(shan)患者的干眼(yan)病癥狀和體征。同時，全(quan)氟己基辛烷滴(di)眼(yan)液安(an)全(quan)可(ke)(ke)靠，局部(bu)耐受性好。
在國際市場，全氟己(ji)基(ji)辛烷(wan)滴(di)眼(yan)(yan)液于(yu)2013年通過歐(ou)盟CE MARK認證(zheng)，按醫療器(qi)械在歐(ou)洲上市。2023年5月(yue)，Novaliq公司全氟己(ji)基(ji)辛烷(wan)滴(di)眼(yan)(yan)液（此前稱(cheng)NOV03）按505b（1）新(xin)分子(zi)實體（New Molecular Entity）路徑獲FDA批準上市，用(yong)于(yu)治療干眼(yan)(yan)的(de)體征和癥狀，為一(yi)種直接針(zhen)對淚液蒸發的(de)干眼(yan)(yan)創新(xin)療法。
作為創(chuang)新(xin)型國(guo)際化制藥企業，恒瑞醫(yi)藥多年(nian)來持續(xu)圍繞(rao)臨床急需(xu)進行創(chuang)新(xin)研發，累(lei)計研發投入達460億(yi)元，已(yi)在國(guo)內(nei)獲批上市(shi)23款1類創(chuang)新(xin)藥和4款2類新(xin)藥，另有90多個自主(zhu)創(chuang)新(xin)產品正在臨床開發，約(yue)400項臨床試驗在國(guo)內(nei)外開展。
除(chu)了深(shen)耕傳統優勢的腫瘤領(ling)域(yu)(yu)，公(gong)(gong)司(si)還在代謝(xie)和心(xin)血管(guan)疾病(bing)、免疫(yi)和呼(hu)吸系統疾病(bing)以(yi)及(ji)神經科學等多(duo)(duo)個領(ling)域(yu)(yu)進(jin)行廣泛(fan)布局。聚焦到眼(yan)(yan)科疾病(bing)，公(gong)(gong)司(si)已有多(duo)(duo)款滴眼(yan)(yan)液在研或上市。在近視領(ling)域(yu)(yu)，公(gong)(gong)司(si)防控兒童近視進(jin)展的HR19034滴眼(yan)(yan)液上市申請已獲國家藥監局受(shou)理；在干眼(yan)(yan)病(bing)領(ling)域(yu)(yu)，除(chu)全氟(fu)己基辛(xin)烷滴眼(yan)(yan)液外，SHR8028滴眼(yan)(yan)液(環孢素滴眼(yan)(yan)液（IV）)上市申請也(ye)已獲得(de)受(shou)理。
未(wei)來，恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)將繼續堅持“以患(huan)者(zhe)(zhe)為中心(xin)”的理念，爭分奪秒推進創新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發，努力(li)研(yan)制出(chu)更多的新藥(yao)(yao)(yao)好藥(yao)(yao)(yao)，服務健康中國，惠及全球患(huan)者(zhe)(zhe)。
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