2021-10-08
華中科大馬丁院士牽頭、47家單位參研，氟唑帕利治療卵巢癌大型真實世界研究全國啟動
日(ri)前(qian)，由華(hua)中(zhong)(zhong)科技大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)同(tong)濟醫(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附屬(shu)(shu)同(tong)濟醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)馬丁(ding)(ding)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)士牽頭開展的(de)氟唑帕利(li)(li)治療卵巢癌非干預性登記研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)啟動會采(cai)用線(xian)上線(xian)下相結合的(de)方(fang)(fang)式(shi)在美麗的(de)江(jiang)城武漢順利(li)(li)召開。馬丁(ding)(ding)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)士、山東(dong)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)齊魯醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)孔北華(hua)教(jiao)(jiao)授(shou)、北京(jing)(jing)協(xie)和(he)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)向陽教(jiao)(jiao)授(shou)、四川大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)華(hua)西第(di)二醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)尹如鐵教(jiao)(jiao)授(shou)、四川省腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)張(zhang)國楠(nan)教(jiao)(jiao)授(shou)、復旦大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附屬(shu)(shu)婦(fu)產科醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)堯良清(qing)教(jiao)(jiao)授(shou)、中(zhong)(zhong)國人民解(jie)放軍總醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)孟元(yuan)光教(jiao)(jiao)授(shou)、北京(jing)(jing)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第(di)三醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)郭(guo)紅艷教(jiao)(jiao)授(shou)、武漢大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)中(zhong)(zhong)南(nan)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)蔡紅兵教(jiao)(jiao)授(shou)、吉林省腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)袁勇教(jiao)(jiao)授(shou)、青島大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附屬(shu)(shu)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)崔竹梅教(jiao)(jiao)授(shou)等47家參研(yan)單位(wei)的(de)50余名研(yan)究(jiu)(jiu)者均出(chu)席(xi)了(le)本次(ci)會議(yi)。恒瑞醫(yi)藥腫(zhong)瘤(liu)事業部副總經理霍仕文(wen)先生也(ye)作為申(shen)辦方(fang)(fang)代表出(chu)席(xi)了(le)會議(yi)，會議(yi)由華(hua)中(zhong)(zhong)科技大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附屬(shu)(shu)同(tong)濟醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)高慶蕾教(jiao)(jiao)授(shou)擔任(ren)主(zhu)持。
卵巢癌(ai)是嚴重威脅女性健康的惡(e)性腫(zhong)瘤(liu)之(zhi)一(yi)，發病(bing)率在女性生(sheng)殖系統惡(e)性腫(zhong)瘤(liu)中位居(ju)(ju)第3位，病(bing)死(si)率居(ju)(ju)婦科(ke)惡(e)性腫(zhong)瘤(liu)之(zhi)首。卵巢癌(ai)發病(bing)隱匿，因目前尚(shang)缺乏有(you)效(xiao)的篩查及(ji)早期診斷措(cuo)施，絕大(da)多數(shu)患者在確診時已存(cun)(cun)在局部或遠處播(bo)散，生(sheng)活質量(liang)差，長期生(sheng)存(cun)(cun)率低。
自2014年開始，卵(luan)巢(chao)癌的(de)(de)(de)治療(liao)進入了PARP抑(yi)制劑(ji)時代。恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)研(yan)發腳步緊跟時代節(jie)奏，氟(fu)唑(zuo)帕(pa)(pa)利(li)（艾瑞(rui)頤）作(zuo)為恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)研(yan)發的(de)(de)(de)中國首個原研(yan)PARP抑(yi)制劑(ji)，于2020年12月(yue)14日(ri)正式獲(huo)得國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）批準，用于治療(liao)胚(pei)系(xi)BRCA突(tu)變的(de)(de)(de)鉑敏(min)感復發卵(luan)巢(chao)癌。氟(fu)唑(zuo)帕(pa)(pa)利(li)此次成功上市(shi)正是基于FZOCUS-3研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)出色(se)結果(guo)，在(zai)這項針對胚(pei)系(xi)BRCA突(tu)變鉑敏(min)感復發卵(luan)巢(chao)癌患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)ⅠB期臨床研(yan)究(jiu)中，氟(fu)唑(zuo)帕(pa)(pa)利(li)（艾瑞(rui)頤）客(ke)觀緩(huan)解率（ORR）高達69.9%。2021年6月(yue)22日(ri)佳音(yin)再至：憑借(jie)FZOCUS-2研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)喜(xi)人結果(guo)氟(fu)唑(zuo)帕(pa)(pa)利(li)再度斬獲(huo)新的(de)(de)(de)適(shi)應(ying)癥，成為鉑敏(min)感復發卵(luan)巢(chao)癌維持治療(liao)的(de)(de)(de)新選擇，為眾多患(huan)者(zhe)帶來了新的(de)(de)(de)福(fu)音(yin)。
FZOCUS系(xi)列研(yan)究是(shi)氟唑帕利(li)(li)針對(dui)特(te)定的(de)(de)(de)(de)目(mu)標人群開(kai)展的(de)(de)(de)(de)注冊研(yan)究，而在臨床實踐(jian)下所(suo)獲(huo)得(de)的(de)(de)(de)(de)真(zhen)實世界證據(ju)對(dui)指導藥物上市后的(de)(de)(de)(de)臨床應用也有著同(tong)等重要的(de)(de)(de)(de)意(yi)義。氟唑帕利(li)(li)治療卵巢癌(ai)非干預性(xing)登記研(yan)究是(shi)氟唑帕利(li)(li)上市后的(de)(de)(de)(de)首個大型真(zhen)實世界研(yan)究，由(you)華中科技(ji)大學附屬同(tong)濟醫院(yuan)馬(ma)丁院(yuan)士牽頭開(kai)展，旨在評估真(zhen)實條件下氟唑帕利(li)(li)在卵巢癌(ai)患者中的(de)(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)和有效性(xing)。
馬丁(ding)院士首先進(jin)行(xing)開場(chang)致(zhi)辭。作為(wei)研究的(de)牽頭人，馬丁(ding)院士談到，PARP抑制劑(ji)已深(shen)刻地改(gai)變了卵(luan)巢癌(ai)的(de)治療格局，恒瑞公司(si)研發的(de)氟唑帕利，作為(wei)民(min)族企業首個國產PARP抑制劑(ji)，旨(zhi)在通過(guo)大(da)規模的(de)真(zhen)實世(shi)界研究，獲取中國卵(luan)巢癌(ai)患者的(de)真(zhen)實數(shu)據，通過(guo)對結果的(de)分(fen)析(xi)產生高質量的(de)循證(zheng)醫(yi)學證(zheng)據，為(wei)相關診療規范(fan)提供依(yi)據，進(jin)而(er)改(gai)進(jin)和(he)優(you)化臨床實踐，造福(fu)廣大(da)患者。
恒瑞醫藥(yao)腫(zhong)瘤事(shi)業部副總經(jing)理霍仕文先生作(zuo)為(wei)企業代表在隨后的(de)(de)發言中(zhong)表示(shi)，作(zuo)為(wei)中(zhong)國(guo)首個上市的(de)(de)自主原研PARP抑制(zhi)(zhi)劑，氟唑帕利(li)的(de)(de)研發傾注了公司十年的(de)(de)心血。希(xi)(xi)望(wang)氟唑帕利(li)能夠真(zhen)正成為(wei)臨床(chuang)專(zhuan)(zhuan)家(jia)的(de)(de)有力武器(qi)，在臨床(chuang)實踐中(zhong)不斷(duan)產(chan)生新的(de)(de)證(zheng)據，指導診療(liao)行為(wei)，最終造福廣大的(de)(de)中(zhong)國(guo)患(huan)者。同(tong)時(shi)也希(xi)(xi)望(wang)通過高標(biao)準、高質量的(de)(de)真(zhen)實世(shi)界研究(jiu)和各位專(zhuan)(zhuan)家(jia)精誠合(he)作(zuo)，讓中(zhong)國(guo)的(de)(de)原研之光照(zhao)亮國(guo)際舞臺，推動(dong)民族制(zhi)(zhi)藥(yao)創新進一步(bu)走(zou)向世(shi)界。
華(hua)中(zhong)科(ke)技(ji)大學同濟醫院翁(weng)丹卉教授代(dai)表研(yan)究(jiu)團(tuan)隊為參會(hui)人員(yuan)詳(xiang)細介(jie)紹了研(yan)究(jiu)背景(jing)和(he)(he)研(yan)究(jiu)方案。真實世(shi)界(jie)證(zheng)據(ju)是藥物有(you)(you)效(xiao)性(xing)和(he)(he)安全性(xing)評(ping)價(jia)證(zheng)據(ju)鏈(lian)的重要組成部分(fen)。氟唑帕(pa)(pa)利2項適應癥(zheng)已相繼獲批，亟(ji)待開展大型真實世(shi)界(jie)研(yan)究(jiu)來(lai)評(ping)估氟唑帕(pa)(pa)利在(zai)臨床(chuang)實踐(jian)中(zhong)治療(liao)卵巢癌(ai)患(huan)(huan)者(zhe)的安全性(xing)和(he)(he)有(you)(you)效(xiao)性(xing)。研(yan)究(jiu)計(ji)劃在(zai)全國40余家分(fen)中(zhong)心招募1000例患(huan)(huan)者(zhe)，并在(zai)2年內完(wan)成入組，進行結果(guo)分(fen)析(xi)。
在會(hui)議討論(lun)環節，參(can)會(hui)專家就(jiu)目標人群選擇(ze)、患者獲益、生物標志(zhi)物檢測、藥(yao)物劑量調整(zheng)等方(fang)面(mian)進行了(le)熱烈討論(lun)。
最后，由大會(hui)主席(xi)馬丁(ding)院士(shi)進行總結。馬丁(ding)院士(shi)對各研究中心的(de)(de)積極參與(yu)表(biao)示感(gan)謝，并(bing)再次肯定了(le)(le)該(gai)項真實(shi)世界研究的(de)(de)意義(yi)，期待(dai)其產生國(guo)內的(de)(de)真實(shi)世界證據(ju)填補相關領域的(de)(de)空白；同(tong)時對患者獲益、數據(ju)收集(ji)的(de)(de)完整性、結果(guo)生成等方面提出了(le)(le)具體而明確的(de)(de)要求，并(bing)預(yu)祝研究圓滿完成。
