2025-08-04
恒瑞醫藥創新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)全國首批發貨
2025年7月30日，恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)（瑞霖唐?）上(shang)市首(shou)發(fa)儀式(shi)在山東盛(sheng)迪(di)醫(yi)藥有限公司隆重舉(ju)行，這標志著中國首(shou)個自主研發(fa)的二肽(tai)基(ji)肽(tai)酶-4抑制(zhi)(zhi)劑（DPP-4i）聯合二甲雙胍固定(ding)復方制(zhi)(zhi)劑正式(shi)投入臨床(chuang)使用，將為更多2型糖尿(niao)病（T2DM）患者帶來便捷的治療新選擇。
瑞(rui)格列(lie)汀二(er)甲雙(shuang)胍片(pian)(I)/(II)于2025年5月在國內獲(huo)批上市，適應癥為配(pei)合(he)(he)飲食(shi)控制和運動，適用于適合(he)(he)接受磷酸瑞(rui)格列(lie)汀和鹽酸二(er)甲雙(shuang)胍治(zhi)療的2型糖(tang)尿病成人患者(zhe)改善血糖(tang)控制。此次獲(huo)批的瑞(rui)格列(lie)汀二(er)甲雙(shuang)胍片(pian)，通(tong)過機制互(hu)補(bu)覆蓋多重病理(li)生理(li)機制，與二(er)者(zhe)單藥自由聯合(he)(he)相比(bi)，復方制劑可通(tong)過減少服用藥片(pian)數量簡化降糖(tang)方案，有利于提(ti)高患者(zhe)的治(zhi)療依從性。
本次(ci)獲批主(zhu)要依據瑞格列汀與二(er)(er)甲雙胍聯合治(zhi)療T2DM的(de)Ⅲ期臨(lin)床研(yan)究、瑞格列汀二(er)(er)甲雙胍片(pian)同(tong)單(dan)藥聯合使用的(de)生物等效性研(yan)究和瑞格列汀二(er)(er)甲雙胍片(pian)對食物影響(xiang)的(de)研(yan)究。
一項評估瑞格列汀聯合二甲雙胍治療T2DM的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究顯示，治療24周后，瑞格列汀50mg Bid聯合二甲雙胍治療可進一步降低T2DM的基線HbA1c達1.18%，降低基線空腹血糖水平1.27mmol/L，降低基線餐后2h血糖2.71mmol/L；與安慰劑組（安慰劑聯合二甲雙胍）相比，瑞格列汀50mg Bid聯合二甲雙胍治療可進一步降低HbA1c 0.62%、空腹血糖0.78mmol/L、餐后2h血糖2.31mmol/L[1]。
一項在健康受試者中評價瑞格列汀二甲雙胍片同單藥聯合使用的生物等效性研究中，結果顯示瑞格列汀二甲雙胍片與同時服用瑞格列汀和二甲雙胍具有生物等效性[1]。一項評價瑞格列汀二甲雙胍片對食物影響的研究顯示，食物對瑞格列汀二甲雙胍片的吸收沒有具有臨床意義的影響[1]。
作為(wei)創新(xin)型國(guo)際化制(zhi)藥(yao)(yao)企業，恒瑞醫藥(yao)(yao)始終堅(jian)持(chi)“以患(huan)者(zhe)為(wei)中心(xin)”的理念(nian)進行創新(xin)研(yan)發，目前已在(zai)中國(guo)獲批(pi)上(shang)市(shi)23款1類創新(xin)藥(yao)(yao)，另有90多個(ge)自(zi)主創新(xin)產(chan)品正(zheng)在(zai)臨床(chuang)開發，約400項臨床(chuang)試驗在(zai)國(guo)內外開展。未(wei)來(lai)，公司將繼續立足民(min)生需求，努力研(yan)制(zhi)出更多的新(xin)藥(yao)(yao)好(hao)藥(yao)(yao)，服務健康中國(guo)，惠及全(quan)球患(huan)者(zhe)。
參考文(wen)獻：
[1].磷酸(suan)瑞格列汀研究(jiu)者(zhe)手(shou)冊；試驗藥(yao)物代號：SP2086；版本(ben)號：5.0；版本(ben)日期：2023-02-08.
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