2025-09-03
恒瑞創新藥HRS9531注射液成人長期體重管理適應癥上市申請獲受理
近日，恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司自主研發的1類創新藥HRS9531注射液的藥品注冊上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，適應癥為：本品適用于在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重(zhong)）并伴有至少一種(zhong)體重(zhong)相關(guan)合并癥（例如高血(xue)(xue)糖、高血(xue)(xue)壓、血(xue)(xue)脂異常、阻塞(sai)性睡眠呼吸暫(zan)停、脂肪(fang)肝等）。
1關于HRS9531-301研究
此次申報上市，是基于一項在肥胖或超重成人受試者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床試驗（HRS9531-301），由復旦大學附屬中山醫院李小英教授擔任主要研究者。本研究共入組567例肥胖或超重成人患者，平均基線體重為93公斤。2025年7月，研究結果表明，與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點及全部關鍵次要終點均達到優效性；6mg組平均減重19.2%，且未達平臺期，有44.4%的受試者體重降低≥20%；同時安全性和耐受性良好，與其他GLP-1類藥物相似[1]。
2關于超重或肥胖
肥胖是一種由遺傳和環境等因素共同作用而導致的慢性代謝性疾病，可增加多種疾病的發病率，如糖尿病、心血管疾病、腫瘤、肌肉骨骼疾病及心理健康問題[2]。中國各年齡段人群超重率、肥胖率和相關慢性疾病的患病率呈明顯上升趨勢，或將進一步加重醫療衛生體系的負擔[3]。
肥胖的防治以疾病的三級預防和治療為基本原則，主要治療手段包括生活方式干預、減重藥物和代謝手術治療[4]。根據國內肥胖診療指南，肥胖患者（BMI≥28kg/m2）無論是否有合并癥，或超重患者（BMI≥24kg/m2）合并至少一種體重相關合并癥，經過3個月的飲食和運動干預仍不能減重5%時，可以考慮開始減重藥物的治療[5][6]。由(you)于超重(zhong)或(huo)肥(fei)胖患(huan)病率較高且呈持續(xu)上升趨勢，該領域(yu)存在巨大的臨床需(xu)求，亟需(xu)有效、安全、便捷、經濟的治療手段。
3關于HRS9531注射液
HRS9531注(zhu)射液(ye)(ye)是恒瑞醫藥自主研發(fa)的胰(yi)(yi)高血糖(tang)素樣肽(tai)(tai)-1（GLP-1）和(he)葡(pu)萄糖(tang)依賴性促胰(yi)(yi)島素肽(tai)(tai)（GIP）雙重(zhong)受體激(ji)動(dong)劑，具有改善(shan)胰(yi)(yi)島素抵抗、抑制食欲(yu)、降低血糖(tang)和(he)減輕體重(zhong)等作用。HRS9531注(zhu)射液(ye)(ye)已獲得國家藥監局批準(zhun)用于開(kai)展(zhan)2型糖(tang)尿病、超重(zhong)或肥胖(pang)和(he)阻塞(sai)性睡眠呼吸暫停適應癥(zheng)的臨床試驗(yan)。
2024年5月，HRS9531作(zuo)為(wei)恒瑞醫藥具有自主(zhu)知識產(chan)權(quan)的(de)(de)(de)GLP-1類創新藥組(zu)合(he)之一(yi)，除大中華區以外的(de)(de)(de)全球范(fan)圍(wei)內開發、生產(chan)和商業(ye)化的(de)(de)(de)獨家權(quan)利(li)被有償(chang)許可給美國(guo)Kailera Therapeutics公司(si)。首付款(kuan)加潛在里程(cheng)碑付款(kuan)累計可高達60億(yi)美元，公司(si)還取得Kailera19.9%的(de)(de)(de)股權(quan)。Kailera正在全球（大中華區除外）推(tui)進HRS9531的(de)(de)(de)臨床開發，代(dai)號為(wei)KAI-9531。
參考文獻：
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