2021-10-12
恒瑞醫藥創新藥SHR-1701注射液聯合貝伐珠單抗治療非小細胞肺癌獲批臨床
近(jin)日(ri)，恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥(yao)子公司(si)蘇州盛迪亞生物醫(yi)藥(yao)有限公司(si)收到國家藥(yao)品監督管理局核準簽發的《藥(yao)物臨床試驗(yan)批準通(tong)知書》，批準公司(si)開(kai)展SHR-1701聯合貝伐珠(zhu)單抗(kang)及含鉑雙藥(yao)化(hua)療治(zhi)療TKI耐藥(yao)的EGFR突(tu)變晚期(qi)或轉移性非(fei)鱗狀非(fei)小細胞肺癌的隨(sui)機雙盲(mang)、安慰(wei)劑對照(zhao)、多(duo)中(zhong)心III期(qi)研(yan)究。
原發性肺癌是(shi)世界范圍內最常(chang)見的(de)(de)惡性腫(zhong)瘤。非小細(xi)胞(bao)肺癌（non small cell lung cancer, NSCLC）大約(yue)占肺癌的(de)(de)85%。由于早期癥狀不明顯，患者(zhe)確(que)診時大多已處(chu)于晚(wan)期，晚(wan)期患者(zhe)病(bing)死率高(gao)，危害嚴重。表(biao)皮生長因(yin)子受體(ti)(EGFR)是(shi)NSCLC最主(zhu)要的(de)(de)致癌驅(qu)動(dong)基因(yin)。據統計，亞洲NSCLC患者(zhe)中EGFR基因(yin)的(de)(de)體(ti)細(xi)胞(bao)突變(bian)約(yue)為(wei)51.4%，經過10多年的(de)(de)發展，EGFR酪氨酸激酶(mei)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(TKI)取代傳統化療，成為(wei)攜(xie)帶EGFR突變(bian)的(de)(de)NSCLC患者(zhe)的(de)(de)一線標準(zhun)治(zhi)(zhi)療。盡管客觀緩解率(ORR)和(he)疾病(bing)控制(zhi)(zhi)率(DCR)很高(gao)，但幾乎所(suo)有接受這(zhe)些治(zhi)(zhi)療的(de)(de)患者(zhe)不可避(bi)免地產生耐(nai)藥而發生腫(zhong)瘤的(de)(de)進展。EGFR TKI耐(nai)藥機(ji)制(zhi)(zhi)復雜(za)，耐(nai)藥后治(zhi)(zhi)療選擇(ze)少(shao)，療效有限。因(yin)此目前臨(lin)床迫切需要新(xin)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療策略。
SHR-1701注(zhu)射液是恒(heng)瑞醫藥(yao)自主研發并具有知識產權的(de)抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以(yi)促進(jin)效應性(xing)T細胞的(de)活化，同時還可有效改善(shan)腫瘤微環(huan)境(jing)中免疫(yi)調節作用(yong)，最(zui)終有效促進(jin)免疫(yi)對腫瘤細胞的(de)殺(sha)傷。目前(qian)，SHR-1701 注(zhu)射液已在(zai)中國(guo)開展多項(xiang)實體瘤臨(lin)床試驗，并在(zai)澳洲開展I期臨(lin)床試驗。
貝(bei)伐(fa)珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)是一種人源化抗(kang)(kang)VEGF單(dan)(dan)克隆(long)抗(kang)(kang)體，恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)貝(bei)伐(fa)珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)注射液(ye)(ye)是以(yi)原(yuan)研(yan)(yan)(yan)貝(bei)伐(fa)珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)為參照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、按照(zhao)生物類(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)徑自主研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)和(he)申報上市的產(chan)品(pin)。遵循生物類(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)(yao)(yao)嚴謹的研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)途(tu)徑，恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)貝(bei)伐(fa)珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)注射液(ye)(ye)通過了全面的質量相似(si)(si)性(xing)(xing)研(yan)(yan)(yan)究、非臨(lin)床(chuang)相似(si)(si)性(xing)(xing)研(yan)(yan)(yan)究和(he)臨(lin)床(chuang)比對研(yan)(yan)(yan)究，不僅(jin)在PK比對研(yan)(yan)(yan)究中證(zheng)實(shi)了與(yu)原(yuan)研(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的高度(du)相似(si)(si)性(xing)(xing)，而且通過臨(lin)床(chuang)有效性(xing)(xing)比對研(yan)(yan)(yan)究力證(zheng)其等效優質，在提升臨(lin)床(chuang)治療可(ke)及性(xing)(xing)的同時，確保了患者(zhe)治療獲(huo)益(yi)的最(zui)大化。目前，恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)貝(bei)伐(fa)珠(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)注射液(ye)(ye)（商品(pin)名：艾瑞妥）已獲(huo)批(pi)3個(ge)(ge)適應癥，今年6月(yue)獲(huo)批(pi)用(yong)于轉移(yi)性(xing)(xing)結直腸癌(ai)和(he)晚期、轉移(yi)性(xing)(xing)或復(fu)發(fa)(fa)性(xing)(xing)非小細胞肺癌(ai)；今年9月(yue)獲(huo)批(pi)第3個(ge)(ge)適應癥，用(yong)于復(fu)發(fa)(fa)性(xing)(xing)膠質母細胞瘤。