2021-10-12
捷報！恒瑞醫藥SHR0302治療輕中度特應性皮炎II期臨床達到主要研究終點
近日，恒瑞醫藥子公司(si)瑞石生(sheng)物研發的(de)SHR0302堿軟膏治療輕度至中度特(te)應性(xing)(xing)皮炎(yan)(yan)的(de)療效和安全性(xing)(xing)的(de)隨機(ji)、雙盲、賦形劑(ji)對照(zhao)、II/III期無縫適應性(xing)(xing)設計(ji)臨床(chuang)研究RSJ10431（MARBLE23），II期臨床(chuang)研究達到方案預設的(de)有效終點指標(biao)。這(zhe)是繼(ji)口服片劑(ji)的(de)特(te)應性(xing)(xing)皮炎(yan)(yan)II期（QUARTZ2）、潰瘍性(xing)(xing)結腸炎(yan)(yan)II期（AMBER2）、斑禿II期（CRYSTAL2）的(de)臨床(chuang)研究分別在2020年(nian)(nian)10月(yue)、2021年(nian)(nian)2月(yue)和2021年(nian)(nian)8月(yue)取得(de)令人振奮的(de)陽性(xing)(xing)結果之(zhi)后，短時間內SHR0302再創(chuang)佳績。
研(yan)(yan)究(jiu)結果顯(xian)示(shi)，接受每日(ri)兩次0.5%、1.0% 或 2.0% 的 SHR0302堿(jian)軟膏的患者，在治(zhi)療第8周(zhou)，達到濕疹面積和嚴(yan)重程度(du)指數EASI評(ping)分較(jiao)基線變化的百分比(bi)顯(xian)著高于賦形劑(ji)組。SHR0302治(zhi)療組與(yu)賦形劑(ji)組相比(bi)，實現了有顯(xian)著統計(ji)(ji)學(xue)意義的臨床(chuang)應答。瑞石生物(wu)將就上述(shu)研(yan)(yan)究(jiu)結果及后續臨床(chuang)開發計(ji)(ji)劃與(yu)藥監部(bu)門進(jin)行溝通交流，并盡快啟(qi)動本品用于輕中度(du)特應性皮(pi)炎的III期臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)。
關于RSJ10431研究
RSJ10431是(shi)一項隨(sui)機、雙盲、賦形(xing)劑(ji)對照、II/III期臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究，旨在通過(guo)多中(zhong)心的臨(lin)床(chuang)試驗評估SHR0302堿軟膏在輕中(zhong)度(du)特應性(xing)皮炎成人和青少(shao)年患者(zhe)中(zhong)的安全(quan)性(xing)和有效性(xing)，由復旦大學附屬華山醫院徐金華教授擔任主要研(yan)(yan)究者(zhe)。研(yan)(yan)究的主要終點(dian)是(shi)治療(liao)第8周(zhou)時濕疹面積和嚴重程度(du)指數(shu)（EASI）總分相對基線改變的百分比(bi)。
本研究II期部(bu)分(fen)共(gong)入組128例受(shou)試者(zhe)(zhe)，符(fu)合條件的患(huan)者(zhe)(zhe)被隨機分(fen)配至三種(zhong)軟膏劑量組（0.5%、1.0% 和2.0%）或(huo)賦形(xing)劑每日(ri)兩(liang)次(ci)，共(gong)治療8周。研究數據(ju)顯示，接受(shou)0.5%、1.0% 和 2.0% 的SHR0302每日(ri)兩(liang)次(ci)療法(fa)的患(huan)者(zhe)(zhe)濕疹面積(ji)和嚴重(zhong)程(cheng)度(du)指(zhi)數總分(fen)相(xiang)對基線改(gai)變的百分(fen)比顯著(zhu)優于賦形(xing)劑組。
關于特應性皮炎
特(te)應(ying)性(xing)(xing)(xing)皮(pi)炎(Atopic Dermatitis)是(shi)一種慢性(xing)(xing)(xing)炎癥性(xing)(xing)(xing)皮(pi)膚病(bing)(bing)，病(bing)(bing)變復雜，臨床(chuang)表現和癥狀(zhuang)(zhuang)多樣，典型的表現為皮(pi)膚色素沉著、干燥(zao)、龜裂或鱗狀(zhuang)(zhuang)的斑塊，皮(pi)膚瘙(sao)癢尤(you)其是(shi)夜間瘙(sao)癢，嚴重影響患(huan)(huan)者的生活質量。近年(nian)來研(yan)究表明(ming)，無論(lun)是(shi)兒童(tong)還是(shi)成(cheng)人，特(te)應(ying)性(xing)(xing)(xing)皮(pi)炎的患(huan)(huan)病(bing)(bing)率(lv)都呈(cheng)逐步上升趨(qu)勢。全(quan)球(qiu)特(te)應(ying)性(xing)(xing)(xing)皮(pi)炎的兒童(tong)患(huan)(huan)病(bing)(bing)率(lv)高達20%，成(cheng)人患(huan)(huan)病(bing)(bing)率(lv)達8%。在中(zhong)國，近20年(nian)特(te)應(ying)性(xing)(xing)(xing)皮(pi)炎的患(huan)(huan)病(bing)(bing)率(lv)也迅速增加，總體發病(bing)(bing)率(lv)已高于(yu)7.8%。其中(zhong)，輕中(zhong)度的患(huan)(huan)者占多數，約(yue)為所(suo)有(you)患(huan)(huan)者的80-90%。
關于SHR0302堿軟膏
SHR0302堿(jian)軟膏是一(yi)種(zhong)外(wai)(wai)用(yong)(yong)(yong)、高選擇性的(de)JAK1抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑，可通(tong)過抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)JAK1信(xin)號(hao)傳導發(fa)揮抗炎(yan)和抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)免(mian)疫的(de)生物(wu)學效應(ying)。當前輕(qing)中度特(te)應(ying)性皮(pi)炎(yan)患(huan)者(zhe)的(de)首選治療藥(yao)物(wu)為外(wai)(wai)用(yong)(yong)(yong)糖皮(pi)質激素。由于長期應(ying)用(yong)(yong)(yong)外(wai)(wai)用(yong)(yong)(yong)糖皮(pi)質激素的(de)不(bu)良反應(ying)較(jiao)多，難以滿足臨床(chuang)和患(huan)者(zhe)需(xu)要，因此(ci)迫切需(xu)要研發(fa)更安全高效的(de)外(wai)(wai)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)物(wu)。