2021-10-14
恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊申報上市并被納入優先審評公示
近(jin)日，恒瑞醫藥(yao)的環磷酰胺膠囊注冊(ce)申請獲國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)受理，被國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評中心作為符合兒(er)童生理特征(zheng)的兒(er)童用藥(yao)品(pin)(pin)新品(pin)(pin)種(zhong)、劑型(xing)和規格納入擬優先(xian)審(shen)評品(pin)(pin)種(zhong)公(gong)示名單。截(jie)至目前，國內暫(zan)無環磷酰胺膠囊上市。
環磷酰胺膠(jiao)囊(nang)擬定(ding)適應癥(zheng)（或功能主治）為(wei)：惡(e)性(xing)(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)(Ann Arbor分期 III期和IV期)，霍奇金淋(lin)巴(ba)瘤(liu)，淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)(結節性(xing)(xing)(xing)或彌漫(man)性(xing)(xing)(xing))，混(hun)合細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)型淋(lin)巴(ba)瘤(liu)，組織細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)，伯基特淋(lin)巴(ba)瘤(liu)；多(duo)發性(xing)(xing)(xing)骨髓瘤(liu)；白血(xue)(xue)病：慢性(xing)(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)白血(xue)(xue)病，慢性(xing)(xing)(xing)粒細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)白血(xue)(xue)病(急(ji)性(xing)(xing)(xing)原(yuan)始(shi)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)危象通常(chang)無(wu)效(xiao))，急(ji)性(xing)(xing)(xing)髓性(xing)(xing)(xing)和單核細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)白血(xue)(xue)病，急(ji)性(xing)(xing)(xing)淋(lin)巴(ba)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)性(xing)(xing)(xing)(干細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao))白血(xue)(xue)病(緩解期間給予環磷酰胺可有(you)效(xiao)延長緩解期)；蕈樣(yang)真菌(jun)病(晚期)；成神經細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)瘤(liu)(彌散性(xing)(xing)(xing)疾病)；卵巢腺癌；視網膜(mo)母(mu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)瘤(liu)；乳腺癌。
在我國，兒(er)童成(cheng)神經細胞瘤及兒(er)童白(bai)血病(bing)等(deng)兒(er)童癌(ai)癥的(de)(de)患者數量(liang)(liang)呈逐漸上(shang)漲(zhang)趨勢，環磷酰(xian)胺口服制劑在上(shang)述兒(er)童癌(ai)癥的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)上(shang)具有(you)明確的(de)(de)臨床(chuang)價(jia)值(zhi)(zhi)，而(er)且25mg（小規格）的(de)(de)環磷酰(xian)胺口服制劑因符合兒(er)童的(de)(de)生(sheng)理特(te)征和用(yong)法用(yong)量(liang)(liang)特(te)點，在上(shang)述兒(er)童疾(ji)病(bing)的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)中更為適(shi)用(yong)，具有(you)更為明顯的(de)(de)臨床(chuang)價(jia)值(zhi)(zhi)。
環磷(lin)酰胺涉及(ji)腫瘤細胞(bao)DNA的交聯作用，主要通過混合功能(neng)微粒體氧化酶系統在肝(gan)臟(zang)中生物轉化為活性(xing)烷基化代謝產(chan)物。這(zhe)些代謝產(chan)物可干(gan)擾敏感的快速增殖(zhi)的惡性(xing)細胞(bao)的生長。
經查詢，目前境內還沒(mei)有25mg（小規(gui)格）的(de)環(huan)(huan)磷酰胺口(kou)服(fu)制劑上市(shi)，可以認(ren)為25mg（小規(gui)格）的(de)環(huan)(huan)磷酰胺口(kou)服(fu)制劑是(shi)符(fu)合兒(er)(er)童生(sheng)理特(te)征的(de)兒(er)(er)童用(yong)藥(yao)(yao)新規(gui)格，屬于(yu)(yu)市(shi)場短缺(que)且(qie)應鼓(gu)勵研發申(shen)(shen)報(bao)的(de)兒(er)(er)童用(yong)藥(yao)(yao)品。根據國(guo)家衛生(sheng)健康(kang)委員(yuan)會等(deng)(deng)部(bu)門公布(bu)的(de)《鼓(gu)勵研發申(shen)(shen)報(bao)兒(er)(er)童藥(yao)(yao)品清單》等(deng)(deng)文件，對于(yu)(yu)明確為市(shi)場短缺(que)且(qie)鼓(gu)勵研發申(shen)(shen)報(bao)的(de)兒(er)(er)童用(yong)藥(yao)(yao)品實(shi)行優先審(shen)評審(shen)批。