2021-10-22
新進展！恒瑞創新藥卡瑞利珠單抗聯合法米替尼肺癌III期臨床獲批
近日，恒瑞(rui)醫藥獲(huo)得國(guo)家藥品監(jian)督管理局(ju)核準(zhun)簽(qian)發的《藥物臨床(chuang)試(shi)驗批準(zhun)通知(zhi)書(shu)》，批準(zhun)公司開展“卡瑞(rui)利(li)珠(zhu)單(dan)抗聯合法米替尼對(dui)比多西他賽治療既往含鉑類(lei)化療和免疫檢查點抑(yi)制劑治療失敗的晚期(qi)非小細胞肺癌的隨機對(dui)照、多中心的III期(qi)臨床(chuang)研究(jiu)（方案編號：SHR-1210-III-332）”。
據(ju)2020年統計報告，肺(fei)癌(ai)的(de)發病率為所有(you)惡(e)性腫瘤的(de)第二位(wei)，但死亡率卻(que)位(wei)居首位(wei)，其中85%為非小細胞肺(fei)癌(ai)（non-small cell lung cancer, NSCLC）。
隨著免(mian)疫治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)開(kai)發進展，抗PD-1/PD-L1抗體單藥或聯合含鉑(bo)類(lei)化(hua)療(liao)(liao)已逐漸成(cheng)為驅動基因陰(yin)性的(de)(de)晚期非小細胞(bao)(bao)肺癌(ai)(ai)的(de)(de)標(biao)準治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案(an)，然而針對(dui)抗PD-1/PD-L1抗體治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)失敗(bai)的(de)(de)晚期非小細胞(bao)(bao)肺癌(ai)(ai)，可選的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)手段單一，療(liao)(liao)效有(you)限，多西他賽化(hua)療(liao)(liao)作(zuo)為推薦(jian)首選的(de)(de)二線及(ji)以上治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)標(biao)準方(fang)案(an)，中(zhong)位總(zong)生存期僅為約(yue)10個月。因此亟待開(kai)發新的(de)(de)更有(you)效的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)策(ce)略，以滿(man)足臨床(chuang)需要。
抗(kang)(kang)血管(guan)生成藥(yao)物聯合(he)抗(kang)(kang)PD-1/PD-L1抗(kang)(kang)體(ti)能夠產生協同(tong)增效作用，并在多項早期臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)顯示出克服抗(kang)(kang)PD-1/PD-L1抗(kang)(kang)體(ti)耐藥(yao)的(de)作用，目前(qian)，國際上多項抗(kang)(kang)血管(guan)生成藥(yao)物聯合(he)抗(kang)(kang)PD-1/PD-L1抗(kang)(kang)體(ti)治療(liao)耐藥(yao)非小細胞(bao)肺(fei)癌的(de)III期臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)正在進(jin)行。
注射用卡瑞利珠單(dan)抗(kang)(kang)(kang)是人源化(hua)抗(kang)(kang)(kang)PD-1單(dan)克(ke)隆抗(kang)(kang)(kang)體(ti)，可與(yu)人PD-1受體(ti)結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體(ti)的(de)抗(kang)(kang)(kang)腫瘤免(mian)疫(yi)力，從而形(xing)成癌癥免(mian)疫(yi)治療基礎。為(wei)恒瑞醫藥開發的(de)治療用生(sheng)物制品1類(lei)新藥，于2019年5月(yue)獲得NMPA的(de)藥品注冊批件。自2019年在國內上市以來，已先后(hou)有霍奇(qi)金淋巴(ba)瘤、肝癌、肺癌、食管鱗(lin)癌、二線及以上鼻咽(yan)癌、一線鼻咽(yan)癌等(deng)6個適應癥獲批，是目(mu)前獲批適應癥最多的(de)國產(chan)PD-1產(chan)品。
蘋果酸(suan)法(fa)米替尼膠囊(nang)是公司(si)創(chuang)新研(yan)發的小分子多(duo)靶(ba)點酪氨酸(suan)激酶抑制劑，屬于多(duo)靶(ba)點抗血管(guan)生成靶(ba)向藥。目前(qian)正在(zai)中國及美國開(kai)展臨床開(kai)發。
臨(lin)床前研究(jiu)結(jie)果(guo)提示，卡瑞利(li)珠單(dan)抗聯(lian)合法(fa)米替(ti)尼具有(you)協同(tong)增效作(zuo)用(yong)。基于正在進行中(zhong)的(de)卡瑞利(li)珠單(dan)抗聯(lian)合蘋果(guo)酸(suan)法(fa)米替(ti)尼治(zhi)療(liao)晚(wan)期實(shi)體腫瘤的(de)開(kai)放、多隊列、多中(zhong)心Ⅱ期臨(lin)床研究(jiu)的(de)初(chu)步數據，卡瑞利(li)珠單(dan)抗聯(lian)合蘋果(guo)酸(suan)法(fa)米替(ti)尼有(you)望成為克服(fu)既往含(han)鉑類(lei)化療(liao)和免(mian)疫檢查點(dian)抑制(zhi)劑治(zhi)療(liao)失敗的(de)晚(wan)期非小細胞肺(fei)癌的(de)潛在治(zhi)療(liao)策(ce)略。