2021-10-26
海外首例入組完成！恒瑞醫藥氟唑帕利國際多中心臨床試驗穩步推進
近日，恒瑞醫藥(yao)創新藥(yao)氟唑帕利膠囊目前正在(zai)(zai)開展聯(lian)合醋酸阿比(bi)特龍(long)片(pian)和(he)潑尼(ni)松片(pian)（AA-P）對比(bi)安(an)慰劑聯(lian)合AA-P一線治(zhi)療轉移性去(qu)勢抵(di)抗性前列腺(xian)癌患者(zhe)的(de)多中心、隨機、雙盲、安(an)慰劑對照的(de)III期臨床研究，完成海外首(shou)例受試(shi)者(zhe)入組(zu)。目前該(gai)研究在(zai)(zai)美國(guo)、澳大利亞(ya)、韓國(guo)、臺(tai)灣及歐洲開展，全球約(yue)有150家參(can)研中心。
前(qian)列腺癌是(shi)全(quan)世(shi)(shi)界(jie)第二大(da)男(nan)性(xing)腫瘤(liu)。世(shi)(shi)界(jie)衛生組織國際癌癥(zheng)研究機(ji)構(gou)（IARC）發布(bu)的(de)(de)2020年全(quan)球最新癌癥(zheng)負(fu)擔數(shu)(shu)據顯示，在全(quan)球男(nan)性(xing)中，前(qian)列腺癌發病人(ren)數(shu)(shu)居所(suo)有(you)惡性(xing)腫瘤(liu)第2位（約141萬），僅次(ci)于肺癌（約144萬），死(si)(si)亡(wang)人(ren)數(shu)(shu)（約38萬）位居惡性(xing)腫瘤(liu)相關(guan)死(si)(si)亡(wang)第5位。我國前(qian)列腺癌發病率和死(si)(si)亡(wang)率近年來呈急劇上(shang)升態勢，尤(you)其(qi)大(da)城市的(de)(de)前(qian)列腺癌發病率更高。轉移(yi)(yi)性(xing)前(qian)列腺癌經去勢治療約18-24個月后，幾乎所(suo)有(you)患者都進展成(cheng)惡性(xing)程度(du)更高的(de)(de)轉移(yi)(yi)性(xing)去勢抵抗性(xing)前(qian)列腺癌，而目前(qian)臨床上(shang)針對該階段的(de)(de)前(qian)列腺癌仍缺(que)乏有(you)效的(de)(de)治療方案。
氟(fu)(fu)唑(zuo)帕(pa)利(li)(li)是(shi)(shi)恒瑞醫藥(yao)1類新藥(yao)，是(shi)(shi)一(yi)種聚(ju)(ju)腺苷二(er)(er)磷酸(suan)核糖聚(ju)(ju)合(he)酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑(yi)制劑，也(ye)是(shi)(shi)我國(guo)(guo)首個自主(zhu)研(yan)發、擁有(you)知識產(chan)權專利(li)(li)的(de)(de)(de)PARP抑(yi)制劑，可(ke)特異性(xing)殺(sha)傷BRCA突(tu)變(bian)的(de)(de)(de)腫瘤細(xi)胞。2020年12月(yue)，氟(fu)(fu)唑(zuo)帕(pa)利(li)(li)膠(jiao)囊(nang)獲(huo)得國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)批(pi)(pi)準用于既往(wang)經過二(er)(er)線及以上(shang)化(hua)療(liao)的(de)(de)(de)伴有(you)胚系BRCA突(tu)變(bian)(gBRCAm)的(de)(de)(de)鉑敏感復(fu)發性(xing)卵巢癌(ai)(ai)(ai)(ai)、輸(shu)卵管(guan)癌(ai)(ai)(ai)(ai)或(huo)原發性(xing)腹膜癌(ai)(ai)(ai)(ai)患者的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)。今年6月(yue)，氟(fu)(fu)唑(zuo)帕(pa)利(li)(li)正式獲(huo)得國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)核準簽發的(de)(de)(de)《藥(yao)品(pin)注冊(ce)證書(shu)》，獲(huo)批(pi)(pi)用于鉑敏感復(fu)發性(xing)上(shang)皮性(xing)卵巢癌(ai)(ai)(ai)(ai)、輸(shu)卵管(guan)癌(ai)(ai)(ai)(ai)或(huo)原發性(xing)腹膜癌(ai)(ai)(ai)(ai)成人患者在含鉑化(hua)療(liao)達到完全緩解或(huo)部分緩解后的(de)(de)(de)維持治(zhi)療(liao)，這也(ye)是(shi)(shi)氟(fu)(fu)唑(zuo)帕(pa)利(li)(li)國(guo)(guo)內獲(huo)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)第二(er)(er)個適應癥。美(mei)國(guo)(guo)時間今年2月(yue)，氟(fu)(fu)唑(zuo)帕(pa)利(li)(li)膠(jiao)囊(nang)國(guo)(guo)際多(duo)中心臨床(chuang)試驗申請獲(huo)得美(mei)國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)（FDA）正式批(pi)(pi)準。
除用于鉑敏感的(de)復發性卵巢癌、輸(shu)卵管癌或原發性腹膜癌治療外(wai)，氟(fu)唑(zuo)帕(pa)利(li)膠(jiao)囊單藥或聯合甲磺(huang)酸(suan)阿帕(pa)替尼片的(de)多個(ge)適(shi)應癥開發已處在(zai)III期(qi)臨床研(yan)究階段(duan)。此外(wai)，氟(fu)唑(zuo)帕(pa)利(li)其他聯合治療方(fang)案，也已進入(ru)I/II期(qi)臨床開發階段(duan)。