2021-10-27
恒瑞醫藥PD-L1治療廣泛期小細胞肺癌III期臨床研究達到主要終點
近(jin)日，恒(heng)瑞醫(yi)藥1類新(xin)藥PD-L1單抗SHR-1316（阿(a)得貝利單抗注(zhu)射液）聯合(he)化療(liao)一線治療(liao)廣(guang)泛(fan)期小細(xi)胞肺癌的(de)隨機、雙盲、安慰劑(ji)對照、多中心的(de)III期臨(lin)床研(yan)究（SHR-1316-III-301）主要(yao)研(yan)究終點(dian)結果達(da)到方案(an)預設(she)的(de)優(you)效標準。
研究結果表明，阿(a)得貝利單抗聯(lian)合化療(liao)對比安(an)慰劑聯(lian)合化療(liao)獲(huo)得顯(xian)著且具(ju)有臨床意義的(de)總生存(cun)期（OS）延長。公司將于(yu)近期向國家藥品(pin)監督管理局藥品(pin)審評中心遞交新適應癥上市申(shen)請(qing)的(de)溝通交流申(shen)請(qing)。
關于SHR-1316-III-301研究
SHR-1316-III-301研(yan)究是一項評估SHR-1316（阿得(de)貝(bei)利(li)單抗注射液）或(huo)安慰劑聯合依托泊(bo)苷和(he)卡鉑(bo)用于廣泛期小(xiao)細胞肺癌一線治療有效性(xing)(xing)和(he)安全(quan)性(xing)(xing)的隨機、雙盲、III期對(dui)照臨床(chuang)研(yan)究。由吉(ji)林省(sheng)腫(zhong)瘤醫院程(cheng)穎(ying)教授和(he)中國醫學科(ke)學院腫(zhong)瘤醫院王潔教授共同(tong)擔(dan)任主(zhu)要研(yan)究者(zhe)。全(quan)國49家中心共同(tong)參與(yu)。主(zhu)要研(yan)究終點是總生(sheng)(sheng)存期（OS）。次(ci)要研(yan)究終點包括無(wu)進展(zhan)生(sheng)(sheng)存期（PFS）、客(ke)觀緩(huan)(huan)解(jie)率（ORR）、緩(huan)(huan)解(jie)持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和(he)安全(quan)性(xing)(xing)等。
本(ben)研究共入(ru)(ru)組462例受(shou)(shou)試者，按照1:1隨(sui)機入(ru)(ru)組，分別接受(shou)(shou)阿(a)得(de)貝利單(dan)抗或安慰(wei)劑聯合(he)依托泊(bo)苷和卡(ka)鉑，每3周(zhou)給藥1次，完成4-6個周(zhou)期聯合(he)治(zhi)療(liao)(liao)后，進入(ru)(ru)阿(a)得(de)貝利單(dan)抗或安慰(wei)劑維持治(zhi)療(liao)(liao)，直至疾病(bing)進展(zhan)、毒性不(bu)可耐(nai)受(shou)(shou)或其他需要(yao)終止(zhi)治(zhi)療(liao)(liao)的情況。
研究(jiu)結果表明(ming)，阿得(de)貝利(li)單(dan)抗聯(lian)合化療對比安慰劑(ji)聯(lian)合化療獲得(de)顯著且具有(you)臨床意義的總生存(cun)期(qi)（OS）延長。
關于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)
肺癌是(shi)我國(guo)目(mu)前(qian)發病率和死亡率均排名第一的(de)惡性腫(zhong)瘤。小細胞肺癌（SCLC）占新發肺癌的(de)10%-15%，是(shi)一種侵(qin)襲性較高的(de)神經(jing)內分(fen)泌腫(zhong)瘤，在(zai)臨床(chuang)和病理特(te)點(dian)上明(ming)顯不(bu)同于非小細胞肺癌（NSCLC），具有生(sheng)長迅(xun)速、容易(yi)耐藥和較早轉移等特(te)點(dian)。SCLC分(fen)為局(ju)限期(qi)和廣泛期(qi)。約70%的(de)患者在(zai)初(chu)診(zhen)的(de)時候已經(jing)被診(zhen)斷為ES-SCLC。近30年來(lai)廣泛期(qi)小細胞肺癌一線治療進展緩慢，依托泊苷聯合鉑類化療方(fang)案目(mu)前(qian)仍是(shi)我國(guo)ES-SCLC的(de)一線標準治療選擇(ze)之一，但化療長期(qi)生(sheng)存(cun)獲(huo)益有限，ES-SCLC中(zhong)位(wei)生(sheng)存(cun)期(qi)（OS）小于1年。ES-SCLC存(cun)在(zai)巨大(da)的(de)未(wei)被滿足的(de)醫療需求。
關于SHR-1316(阿得貝利單抗注射液)
阿(a)得(de)貝利(li)單(dan)(dan)抗注射液是恒瑞醫藥自主研發的(de)(de)人源化抗PD-L1單(dan)(dan)克(ke)隆抗體，能通過特(te)異性結合(he)PD-L1分(fen)子從而阻(zu)斷(duan)導致腫瘤(liu)免疫(yi)耐受(shou)的(de)(de) PD-1/ PD-L1通路，重新激活免疫(yi)系統的(de)(de)抗腫瘤(liu)活性，從而達到治療(liao)腫瘤(liu)的(de)(de)目的(de)(de)。目前有多項阿(a)得(de)貝利(li)單(dan)(dan)抗注射液臨床研究(jiu)正在進(jin)行(xing)，以(yi)評估其在各類實體腫瘤(liu)的(de)(de)抗腫瘤(liu)作用。