2021-10-28
恒瑞創新藥、第二代AR抑制劑SHR3680首次申報上市獲受理并被納入優先審評
近日，恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)自主研發的(de)SHR3680片上市許可(ke)申(shen)請獲國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局受理(li)，擬(ni)(ni)定適應癥為(wei)：高瘤負荷的(de)轉移性激素敏感(gan)性前列腺癌(ai)（mHSPC），被國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評中心納入擬(ni)(ni)優先審(shen)評品(pin)種公示名單(dan)。本次申(shen)請也是SHR3680片的(de)首次上市許可(ke)申(shen)請，將為(wei)mHSPC患(huan)者(zhe)提供(gong)一種新型內(nei)分泌(mi)治療(liao)方案。
今年7月，SHR3680聯合雄(xiong)激素剝奪療(liao)法（ADT）對比標(biao)準治療(liao)聯合ADT治療(liao)高瘤負荷(he)的(de)(de)轉(zhuan)移性(xing)激素敏感性(xing)前列腺癌（mHSPC）的(de)(de)多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研(yan)究(jiu)(jiu)，由獨(du)立(li)數據監(jian)察委員(yuan)會判(pan)定主要研(yan)究(jiu)(jiu)終點無影像學進展生存期的(de)(de)期中分析結果(guo)(guo)達到方(fang)案預(yu)設的(de)(de)優效標(biao)準。研(yan)究(jiu)(jiu)結果(guo)(guo)表(biao)明，SHR3680片可顯著降低高瘤負荷(he)的(de)(de)mHSPC患(huan)者的(de)(de)疾病進展或死亡(wang)風險。今年9月，基于該研(yan)究(jiu)(jiu)結果(guo)(guo)，SHR3680片被國家藥(yao)品監(jian)督管理局藥(yao)品審評中心納入突破性(xing)治療(liao)品種(zhong)。
前(qian)列腺(xian)癌(ai)是目前(qian)全(quan)(quan)球男(nan)性(xing)(xing)發(fa)(fa)(fa)病(bing)(bing)(bing)(bing)率(lv)(lv)排第(di)2位、死(si)(si)亡(wang)率(lv)(lv)排第(di)5位的(de)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)。根據(ju)GLOBOCAN 2020報告，2020年全(quan)(quan)球約有(you)(you)141萬(wan)(wan)例(li)(li)新(xin)(xin)(xin)發(fa)(fa)(fa)前(qian)列腺(xian)癌(ai)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)（占男(nan)性(xing)(xing)所(suo)有(you)(you)新(xin)(xin)(xin)發(fa)(fa)(fa)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)的(de)14.1%，僅(jin)次于肺癌(ai)的(de)14.3%）以及約38萬(wan)(wan)例(li)(li)死(si)(si)亡(wang)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)（占男(nan)性(xing)(xing)所(suo)有(you)(you)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)死(si)(si)亡(wang)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)的(de)6.8%）。國(guo)內前(qian)列腺(xian)癌(ai)的(de)發(fa)(fa)(fa)病(bing)(bing)(bing)(bing)率(lv)(lv)明顯(xian)(xian)低于西(xi)方(fang)國(guo)家，但近年來呈(cheng)顯(xian)(xian)著上升趨勢。2015年國(guo)內前(qian)列腺(xian)癌(ai)新(xin)(xin)(xin)發(fa)(fa)(fa)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)約為6.0萬(wan)(wan)例(li)(li)，死(si)(si)亡(wang)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)約2.7萬(wan)(wan)例(li)(li)，而根據(ju)世界衛生(sheng)組織研究數據(ju)，2020年國(guo)內前(qian)列腺(xian)癌(ai)新(xin)(xin)(xin)發(fa)(fa)(fa)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)約11.5萬(wan)(wan)例(li)(li)，死(si)(si)亡(wang)病(bing)(bing)(bing)(bing)例(li)(li)約5.1萬(wan)(wan)例(li)(li)。前(qian)列腺(xian)癌(ai)細胞的(de)生(sheng)長具有(you)(you)特(te)征性(xing)(xing)的(de)雄激素依賴(lai)性(xing)(xing)，故(gu)初(chu)診的(de)轉移(yi)性(xing)(xing)前(qian)列腺(xian)癌(ai)基本上都對ADT敏感（即(ji)mHSPC）。近期(qi)研究已顯(xian)(xian)示，新(xin)(xin)(xin)型(xing)雄激素受體(ti)（AR）抑制劑聯合(he)ADT治療mHSPC，能夠有(you)(you)效降低疾病(bing)(bing)(bing)(bing)進展(zhan)或死(si)(si)亡(wang)風險，延長總生(sheng)存期(qi)。
SHR3680是(shi)恒瑞醫藥研(yan)發的(de)(de)具(ju)有自(zi)主知識產權的(de)(de)第(di)二代AR抑制(zhi)劑，相較于第(di)一代AR抑制(zhi)劑，具(ju)有更強的(de)(de)AR抑制(zhi)作用，且(qie)無激動作用。2018年SHR3680獲(huo)得國家科(ke)技部(bu)重大(da)新藥創制(zhi)課(ke)題的(de)(de)支持。除上述針(zhen)(zhen)對mHSPC的(de)(de)III期(qi)研(yan)究(jiu)外，SHR3680片針(zhen)(zhen)對前(qian)列腺癌(ai)其他疾(ji)病發展(zhan)階段的(de)(de)II期(qi)和III期(qi)研(yan)究(jiu)也正在進行中。